Jerini: FDA gewährt beschleunigtes Verfahren für Icatibant
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Berlin (BoerseGo.de) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag von Jerini für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) angenommen. Dem Pharmakonzern wurde außerdem ein beschleunigtes Verfahren gewährt, das für solche Produkte vorgesehen ist, die Krankheiten behandeln sollen, für die es bisher keine ausreichenden medizinischen Therapien gibt. Die beschleunigte Überprüfung dauert sechs Monate und errechnet sich ab dem Zeitpunkt der Einreichung, die am 26. Oktober 2007 erfolgte.
Des Weiteren hat die FDA für den 20. Februar 2008 die Sitzung eines Beratergremiums einberufen, auf der Icatibant erörtert werden soll. Das Gremium berät die Behörde und gibt Empfehlungen ab. Eine solche Vorgehensweise ist üblich für Zulassungsverfahren, bei denen ein Arzneimittel geprüft wird, das den ersten Vertreter einer neuen Substanzklasse darstellt.
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