ImClone: Macht Erbitux doch noch Karriere ?

Meldung aus dem Biotech Experten

Im vergangenen Jahr hatten Katastrophenmeldungen über Katastrophenmeldungen für den totalen Kollaps der ImClone Aktie gesorgt. Doch nun scheint es fast so, als wenig Erbitux zu einer verspäteten Karriere ansetzen könnte. Erst gestern hat sich das Investmenthaus Thomas Weisel zu einer Aufstufung der Aktie von "market perform" auf "buy" entschlossen. Die Analysten von Thomas Weisel begründeten ihre positive Einschätzung für ImClone mit der Tatsache, die jüngsten Studien mit Erbitux würden sehr hoffnungsvoll verlaufen. Da Erbitux ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil aufweist und auch eine gewisse Wirksamkeit besitzt, ist eine Zulassung zur Therapie des kolorektalen Karzinoms nun doch noch wahrscheinlich. Für diese Einschätzung spricht auch die neue Position der FDA, diese ist nämlich im Gegensatz zum Vorjahr deutlich Unternehmerfreundlicher eingestellt und wägt das Chance- zu Risikoprofil eines experimentellen Wirkstoffkandidaten nun sehr viel genauer ab.

Neueste Studienergebnisse von Erbitux werden Grundlage für einen Zulassungsantrag in Europa und den USA sein. Auf dem jährlichen Treffen der American Society of Clinical Oncology, das im Mai statt finden wird, erwartet man positive Erbitux-Daten, die von der deutschen Merck KgaA präsentiert werden. Das deutsche Pharmaunternehmen ist Partner von ImClone bei der Vermarktung von Erbitux in Europa. In den von Merck durchgeführten Studien wurde Erbitux sowohl als Einzeltherapie als auch in Kombination mit Chemotherapie getestet. Auf die Ergebnisse darf man bereits sehr gespannt sein, denn sie könnten ein erster Hinweis für eine mögliche Zulassung in Europa sein. Für die Zulassung in den USA müssen allerdings noch die Ergebnisse der Studie 144 abgewartet werden, denn nur für dieses Studiendesign hat die FDA ihr Okay gegeben. Die von Merck durchgeführte Studie wurde ausschließlich von den europäischen Zulassungsbehörden genehmigt.

Die Studie 144 wird gemeinsam von ImClone und Bristol-Myers Squibb durchgeführt und schließt nur chemotherapieresistente Patienten ein. Sollte Erbitux bei diesen Patienten eine Lebensverlängerung bewirken können, wäre dies ein großer Erfolg für ImClone und seine Partner. Für Patienten mit therapieresistenten Darmtumoren bleibt nämlich bisher nur das Warten auf den sicheren Tod. Ein Zulassungsantrag, der die Behandlung aussichtsloser Fälle in den Vordergrund stellt sollte bei der FDA einer beschleunigten Überprüfung unterzogen werden. Die Zulassungsgenehmigung könnte ImClone dann bereits Mitte 2004 ins Haus flattern und Erbitux nach langen Querelen doch noch den Zutritt zum Markt ermöglichen.

Doch damit wollen sich ImClone und Bristol-Myers auf keinen Fall zufrieden geben. Kein Wunder, schließlich hat das Pharmaunternehmen keine Kosten gescheut, um einen Blockbuster auf den Markt zu bringen. Aus diesem Grunde sollen nun zwei weitere Phase III Studien mit Erbitux gestartet werden, die Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom und einer fehlgeschlagenen Chemotherapie einschließen werden. Ein weiterer klinischer Versuch soll klären, ob die zusätzliche Gabe von Erbitux bei Tumoren im Kopf-Hals-Bereich die Wirksamkeit einer Bestrahlung signifikant verbessern kann.

Erst in der vergangenen Woche hatten ImClone und Bristol-Myers ein Programm gestartet, dass Erbitux eine limitierte Anwendung ermöglicht. Um sich für eine Verabreichung von Erbitux zu qualifizieren, müssen die Patienten an einem metastasierten kolorektalen Karzinom leiden und bereits sämtliche Therapien ohne Erfolg erhalten haben. Da diese als austherapiert geltenden Patienten keinerlei Behandlungsalternativen mehr besitzen, hat man sich dazu entschlossen, Erbitux hier nun zum Einsatz zu bringen.

Auch der deutsche Partner Merck KgaA glaubt an das Potenzial von Erbitux wenn es um eine Therapie von Kopf-Hals-Tumoren geht. Eine entsprechende Studie bei metastasierten und gleichzeitig chemotherapieresistenten Tumoren hat das deutsche Pharmaunternehmen bereits initiiert. Erste Daten dieser Studien waren bereits sehr ermutigend. Die Partnerunternehmen sind deshalb fest davon überzeugt noch 2005 eine Zulassung für Erbitux gegen Kopf-Hals-Tumoren zu erhalten. Sollte alles wie geplant laufen, wird Erbitux im Jahr 2004 einen weltweiten Umsatz von schätzungsweise $157 Millionen generieren, dieser sollte sich dann bis 2005 auf $324 Millionen ausweiten.

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