GSK erhält FDA-Zulassung für Blutkrebsmedikament Blenrep

Von Adria Calatayud

DOW JONES--GSK hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Blenrep als Kombinationstherapie erhalten. Damit kann der britische Pharmakonzern sein Blutkrebsmedikament, das als potenzieller Blockbuster gilt, wieder in den USA auf den Markt bringen.

Die FDA hatte Blenrep im Jahr 2020 bereits eine beschleunigte Zulassung erteilt, diese Entscheidung jedoch später widerrufen, als eine klinische Studie zeigte, dass das Mittel - das damals allein anwendet wurde - eine bisherige Behandlungsoption in der Wirkung nicht übertraf. Im Juli hatte ein beratender Ausschuss der Arzneimittelbehörde gegen die Wiederzulassung von Blenrep gestimmt, was Zweifel daran aufkommen ließ, ob GSK das Medikament in den USA erneut einführen können würde.

GSK teilte nun mit, dass Blenrep in Kombination mit einem anderen Medikament für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen wurde, die zuvor mindestens zwei Therapielinien erhalten haben. Die Zulassung basiere auf den Ergebnissen einer Studie im klinischen Spätstadium, die eine Verringerung des Sterberisikos und eine Verdreifachung des mittleren progressionsfreien Überlebens zeige.

GSK schätzt den jährlichen Spitzenumsatz des Medikaments auf mehr als 3 Milliarden Pfund. Der Konzern teilte mit, er arbeite weiterhin an einem klinischen Programm, um den potenziellen Nutzen von Blenrep in früheren Behandlungslinien zu demonstrieren.

Blenrep ist bereits in der Europäischen Union, in Großbritannien, Japan, Kanada, der Schweiz und in Brasilien zugelassen.

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