GPC zieht Zulassungsantrag von Satraplatin zurück
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Martinsried (BoerseGo.de) - Das Biotechnologieunternehmen GPC Biotech hat den eingereichten Antrag zur beschleunigten Zulassung von Satraplatin-Kapseln zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zurückgezogen. Das Unternehmen traf die Entscheidung aufgrund des Abstimmungsergebnisses des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-Zulassungsbehörde FDA am 24. Juli 2007, das der FDA die Empfehlung gab, vor der Entscheidung, ob Satraplatin zugelassen werden kann, auf die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie zu warten.
Das Unternehmen erwartet, dass die Überlebensdaten aus der SPARC-Studie innerhalb der nächsten sechs Monate vorliegen werden. Wenn diese Daten positiv sind, plant das Unternehmen den Zulassungsantrag so schnell wie möglich bei der FDA einzureichen.
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