GPC erhält Orphan-Drug-Status für Krebsantikörper

Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass das zur Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) gehörige "Committee for Orphan Medicinal Products" empfohlen hat, dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 für die Anwendung bei multiplem Myelom den Status als so genannte "Orphan Drug" zu verleihen. Der Orphan-Drug-Status werde wirksam, sobald die Europäische Kommission diese Empfehlung bestätigt, hieß es.

1D09C3 befinde sich derzeit in einem klinischen Phase-1-Studienprogramm, in welchem der Antikörper bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben.

Der Orphan-Drug-Status der EMEA soll die Entwicklung solcher Medikamente fördern, die lebensbedrohende oder äußerst ernste Leiden behandeln und die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union (EU) betreffen. In der EU genießen Orphan Drugs in der ausgewiesenen Indikation Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren. Andere mögliche Vorteile seien unter anderem: Gebührenminderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Vorgängen des Zulassungsverfahrens, wie etwa beim Antrag auf Marktzulassung, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für die zulassungsrelevanten Studien. Die Europäische Kommission habe 1D09C3 bereits den Orphan-Drug-Status für Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie, einer Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, zugesprochen.