GPC Biotech weitet Zulassungsstudie aus

Die GPC Biotech AG hat eine wissenschaftliche Beurteilung der europäischen Zulassungsbehörde für Medizinprodukte erhalten, welche dem Unternehmen erlaubt, die Phase 3 Studie von Satraplatin weiter voranzutreiben. Die globale Zulassungsstudie trägt den Namen SPARC und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Nach erfolgreicher Phase-2-Abschlussbesprechung, erteilte die U.S.-Zulassungsbehörde FDA eine positive Beurteilung des Studienprotokolls.

"Wir sind sehr erfreut, die SPARC-Studie nach Europa ausweiten zu können", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung. "Unsere Gespräche mit der EMEA waren sehr konstruktiv und sie ermöglichen uns, eine gemeinsame Zulassungsstudie in Europa und den USA durchzuführen", so Rozencweig weiter.