GPC Biotech startet Zulassungsprozedere für Satraplatin

Das Biotechnologieunternehmen GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags, dem sogenannten Rolling NDA, für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweilinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA begonnen wurde. Als erstes Dokument im Rahmen des Rolling-NDA-Prozesses, habe das Unternehmen die sogenannte "CMC Section" (Chemistry, Manufacturing and Control) des Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht. Die CMC Section enthalte die chemische und pharmazeutische Dokumentation zu Satraplatin.

"Wir freuen uns sehr darüber, mit dem Rolling NDA für unseren führenden Medikamentenkandidaten Satraplatin beginnen zu können", sagte der Vorstandsvorsitzende Dr. Bernd R. Seizinger. "Nachdem wir vor kurzem das Rekrutierungsziel für unsere Phase-3-Zulassungsstudie erreicht haben, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprozess von Satraplatin als neue potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Wir konzentrieren uns nun auf die Zusammenarbeit mit den Behörden, um unseren Wirkstoff effizient durch den Zulassungsprozess zu führen, um Satraplatin so schnell wie möglich für die Patienten zugänglich zu machen."

Die schrittweise Einreichung bei einem Rolling NDA ermöglicht es Unternehmen, welchen von der FDA der sogenannte Fast-Track-Status erteilt wurde, einzelne Teile des Zulassungsantrags bei der Behörde einzureichen, sobald diese fertiggestellt sind. So kann der Prüfungsprozess bereits beginnen, bevor das gesamte Dossier eingereicht wird. Das Fast-Track-Programm der FDA erlaubt es, die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die besonders schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln und die das Potenzial haben einen großen medizinischen Bedarf zu adressieren. Die FDA hat Satraplatin im September 2003 den Fast-Track-Status als Zweitlinien-Chemotherapeutikum für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zuerkannt.