GPC Biotech: Satraplatin macht Sorgen

Martinsried (BoerseGo.de) - Beim Biotechnologieunternehmen GPC Biotech ziehen dunkle Wolken auf. Ein "Briefing Document" der amerikanische Zulassungsbehörde FDA lässt darauf schließen, dass es beim Hoffnungsträger Satraplatin zu Verzögerungen bei der Zulassung kommen könnte. In dem Dokument hinterfrägt die FDA, ob vor einer Zulassung des Krebsmedikaments nicht erst die letzte Überlebensstudie abgewartet werden müsse, da in einem Zwischenergebnis der Studie nicht gezeigt werden konnte, dass Satraplatin besser als ein Placebo ist.

Ursprünglich war die Zulassung von Satraplatin für Ende 2007 erwartet worden. Nun müsse man sich fragen, ob es das Medikament überhaupt bis zur Zulassung schafft, so ein Händler. Früheren Angaben zufolge verspricht sich GPC Biotech von der US-Zulassung einen Jahresumsatz von mehr als 500 Millionen US-Dollar.

Am 24. Juli berät der Expertenausschuss ODAC über den Zulassungsantrag. Eine endgültige Entscheidung fällt dann zwar die FDA, die Arzneimittelbehörde folgt aber in der Regel der Empfehlung des Ausschusses.