Fresenius erhält Orphan Drug Status für removab®

Die Fresenius AG hat von der Europäischen Kommission den Orphan Drug Status für den trifunktionalen Antikörper removab® zur Behandlung des Ovarialkarzinoms erhalten, dies teilte der Gesundheitskonzern heute mit. Der Orphan Drug Status sichert Fresenius das exklusive Vermarktungsrecht von removab® für die Behandlung des Ovarialkarzinoms innerhalb der Europäischen Union für die Dauer von bis zu zehn Jahren, hieß es.

Eine Phase I/II Studie hat Fresenius im September 2003 erfolgreich abgeschlossen. Der Antikörper hat sich dabei als gut verträglich erwiesen. Zudem ergaben sich erste deutliche Hinweise auf die Wirksamkeit durch die Reduktion von Tumorzellen.

Aufgrund der ermutigenden Ergebnisse der Phase I/II Studie soll in Kürze eine klinische Phase IIa Studie zur Behandlung des Ovarialkarzinoms beginnen. Ziele der Studie sind die Evaluierung einer optimierten Dosierung sowie weitergehende Untersuchungen zur Wirksamkeit. Der Abschlussbericht zu dieser Studie wird voraussichtlich Ende 2005 vorliegen.