Fresenius erhält EU-Zulassung für Removab

Brüssel (BoerseGo.de) - Die Europäische Kommission hat dem Gesundheitskonzern Fresenius die Marktzulassung für das Medikament "Removab" (catumaxomab) zur Behandlung von malignem Aszites (Bauchwassersucht bei Krebserkrankungen) erteilt. Removab sei damit weltweit das erste zur Behandlung des Krankheitsbildes zugelassene Medikament, teilte Fresenius am Donnerstag mit. Die Entscheidung basiere auf den Ergebnissen einer umfangreichen internationalen Phase II/III-Zulassungsstudie, die eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Studienendpunkts "punktionsfreies Überleben" ergeben habe.

Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission ist die Zulassung in allen EU-Ländern verbunden. Das Medikament soll innerhalb der kommenden Wochen zunächst im deutschen Markt und anschließend in weiteren europäischen Ländern eingeführt werden. Maligner Aszites tritt insbesondere bei Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs auf. Die Zulassung von Removab gilt laut Fresenius für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.