FDA-Fragen: Bayer-Partner lässt sich Zeit

Leverkusen (BoerseGo.de) - Der Kooperationspartner von Bayer Schering Pharma für die Zulassung von Rivaroxaban in den USA, Ortho-McNeil, will sich bei der Beantwortung von Fragen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban Zeit lassen. Man gehe davon aus, die Antworten frühestens im vierten Quartal 2009 einreichen zu können, teilte Bayer Schering Pharma mit. Die FDA hat im Rahmen der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Medikaments zusätzliche Daten aus abgeschlossenen und laufenden Studien mit Rivaroxaban sowie Daten aus den Märkten, in denen Rivaroxaban schon eingeführt ist, angefordert. Man sei weiterhin voll vom Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments überzeugt, betonte Bayer.

Rivaroxaban ist ein einmal täglich als Tablette einzunehmender gerinnungshemmender Wirkstoff, der zur Prophylaxe von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie bei Patienten, die sich einer Hüft-oder Kniegelenkersatz-Operation unterziehen, in den USA zugelassen werden soll. Ortho-McNeil plant weitere Treffen mit der FDA im Sommer. Vom Ergebnis dieser Diskussionen hänge maßgeblich ab, in welchem Zeitrahmen die Antworten gegeben werden können, so Bayer.

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