Evotec startet zweite Phase II-Studie mit EVT 201

Die in der Wirkstoffforschung und -entwicklung tätige Evotec AG hat mit Genehmigung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine zweite Phase II-Studie mit EVT 201 gestartet. Es handele sich dabei um eine randomisierte, doppelt verblindete Studie im Parallel-Design, bei der in mehreren Studienzentren in den USA zwei Dosen von EVT 201 sowie Placebo an 135 älteren Patienten, die primär unter chronischen Schlafstörungen in der Nacht und unter Schläfrigkeit am Tage leiden, getestet werden, teilte das Unternehmen am Freitag in Hamburg mit. Ziel sei es, während einer Behandlungsdauer von sieben Nächten die Wirksamkeit von EVT 201 auf den Schlaf der Patienten zu bestimmen, und zudem die Auswirkung einer verbesserten Schlafqualität auf ihre Leistungsfähigkeit am Tage zu beurteilen.

Der primäre Endpunkt dieser zweiten Patientenstudie mit EVT 201 sei die Bestimmung der Gesamt-Schlafdauer mittels polysomnographischer Untersuchungen. Die sekundären Endpunkte umfassen unterschiedliche Tests zur Bestimmung der Schläfrigkeit und der funktionalen Leistungsfähigkeit der Patienten am Tage sowie zusätzliche Messparameter zur Bestimmung der Schlafwirksamkeit, die ebenfalls anhand polysomnographischer Untersuchungen ermittelt werden. Dazu zählen die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs, die Wachzeit nach dem ersten Einschlafen und die Häufigkeit des Erwachens. Zusätzlich sollen Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und die subjektive Einschätzung der Patienten hinsichtlich Schlafqualität und -quantität untersucht werden.

Im September 2006 hat Evotec ihre erste klinische Phase II-Studie mit EVT 201 gestartet, die bis 2007 läuft. Zuvor hat EVT 201 in zwei Phase I/II-Studien, bei denen gesunde männliche Probanden die ganze Nacht mit aufgezeichnetem Verkehrslärm beschallt wurden, um so Schlafstörungen zu induzieren, eine gute Wirkung gezeigt.