EU-Zulassung für Stelara-Biosimilar von Formycon und Fresenius Kabi

FRANKFURT (Dow Jones) - Formycon und sein Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben von der EU-Kommission eine Zulassung für das Nachahmermedikament FYB202/Otulfi zur Behandlung schwerwiegender chronisch-entzündlicher Erkrankungen bekommen. Das Mittel ist ein Biosimilar zu Stelara (Ustekinumab), einem monoklonalen Antikörper, der vor 15 Jahren von Johnson & Johnson auf den Markt gebracht worden ist und das zur Behandlung von Schuppenflechte und der Darmkrankheit Morbus Crohn eingesetzt wird.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 in globalen Schlüsselmärkten abgeschlossen. Die semi-exklusiven Vermarktungsrechte für Deutschland, Teile der MENA-Region und Lateinamerika verbleiben bei Formycon. Im März 2024 schlossen Formycon und Fresenius Kabi mit Johnson & Johnson eine Settlement-Vereinbarung über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars in Europa und Kanada. Stelara zählt mit einem Jahresumsatz von mehr als 2,5 Milliarden Euro in Europa zu den zehn umsatzstärksten Arzneimittelmarken Europas.

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