EQS-News: Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG

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Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

15.04.2021 / 07:00

Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

Genf, Schweiz, 15. April 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von COVID-19-induzierten Atemwegserkrankungen befindet, gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2020 sowie ein Update zur Unternehmensentwicklung bekannt.

"Das vergangene Jahr war für das gesamte Relief-Team ein unglaublich produktives und befriedigendes Jahr", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats. "Wir hatten mit der Entwicklung von RLF-100 zur Behandlung von Patienten mit kritischem Krankheitsverlauf die Möglichkeit, einen großen Beitrag zur Bekämpfung der anhaltenden COVID-19 Pandemie zu leisten. Mit dem Ziel, diese potenzielle Behandlungsmethode so schnell wie möglich Patienten zur Verfügung zu stellen, sind wir wichtige Partnerschaften eingegangen und haben unser Team mit neuen Führungskräften, die eine große Expertise in Kernbereichen wie der klinischen Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung mitbringen, erweitert."

Er ergänzte: "Wir haben außerdem einen bedeutenden und für das zukünftige Wachstum unseres Unternehmens maßgeblichen ersten Schritt bei der Erweiterung unserer Entwicklungs-Pipeline gemacht. Wir sind eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für ACER-001 eingegangen, einen Wirkstoff in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit seltenen Erkrankungen, die dringend bessere Behandlungsoptionen benötigen. Wir planen, die Entwicklung unserer laufenden Programme im kommenden Jahr weiter voranzutreiben sowie unsere Pipeline kontinuierlich auszubauen. Ich freue mich die Zukunft von Relief mitzugestalten, denn wir arbeiten unermüdlich daran, das Leben von Patienten mit ernsthaften Erkrankungen, für die ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, mithilfe innovativer Therapien zu erleichtern."

Aktuelle Operative Highlights:

Highlights in der klinischen Entwicklung (RLF-100)

• Im März 2020 startete eine U.S.- Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (intravenös, IV) für die Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 mit Lungenversagen.
• Im Juni 2020 erhielt RLF-100 (IV) Fast-Track-Status von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") für die Behandlung von akutem Lungenschaden ("Acute Lung Injury", ALI)/COVID-19-bedingten akutem Atemnotsyndrom ("Acute Respiratory Distresse Syndrom", ARDS).
• Im Juli 2020 erteilte die FDA die Genehmigung zur Behandlung von COVID-19-bedingtem Lungenversagen mit RLF-100 (IV) im Rahmen eines US-Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol", EAP). Das Programm ermöglichte die Behandlung von Patienten, bei denen Standardtherapien eine nur unzureichende Wirkung erzielten und die aufgrund ihrer beeinträchtigten gesundheitlichen Verfassung nicht für die Phase-2b/3-Studie geeignet waren. Die Daten der ersten 21 Patienten des EAP zeigten vielversprechende Ergebnisse und belegten, dass sich der Gesundheitszustand einiger Patienten mit kritischer COVID-19 nach einer Behandlung mit RLF-100 (IV) erheblich verbesserte.
• Im Januar 2021 gaben Relief, sein Geschäftspartner NeuroRx und die Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) in San Francisco bekannt, dass NeuroRx und die QLHC eine Vereinbarung zur Beteiligung an klinischen Studien unterzeichnet haben, in deren Rahmen inhalatives RLF-100 in die klinische I-SPY-COVID-19-Studie aufgenommen wurde. Quantum Leap ist der Sponsor der I-SPY-COVID-19-Studie, einer Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur Behandlung von Patienten untersucht, die an einer kritischen COVID-19-Erkrankung leiden und in der Klinik oder auf der Intensivstation betreut werden.
• Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die AdVita Lifescience GmbH eine verbindliche Absichtserklärung ("Binding Term Sheet"), wonach Relief alle Aktien der AdVita erwerben wird. Relief wird damit alle AdVita-Vermögenswerte, inklusive zukünftiger ausstehender Patentrechte erhalten, die die Spezifikationen für inhalative RLF-100-Formulierungen zur potenziellen Anwendung von Aviptadil als inhalative Therapie bei Lungenerkrankungen wie ARDS und Lungensarkoidose abdecken könnten.
• Im Februar 2021 verkündete Reliefs Partner NeuroRx die Initiierung einer U.S.- Phase-2b/3-Studie mit inhalativem RLF-100 zur Untersuchung der Verhinderung des Auftretens von Atemversagen bei Patienten mit moderater bis schwerer COVID-19 Erkrankung.
• Im März 2021 veröffentlichte Reliefs Partner NeuroRx Topline-Ergebnisse (28- und 60-Tage) der U.S.-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von RLF-100 (IV) für die Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 mit Atemversagen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant NeuroRx bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung als Notfallmedikament (Emergency Use Authorization, EUA) zu beantragen und später einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) einzureichen.
• Im März 2021 hat NeuroRx angekündigt, dass RLF-100 für die Aufnahme in die multizentrische Phase-3-Studie TESICO ("Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19") ausgewählt wurde, welche in den Vereinigten Staaten und verschiedenen anderen Ländern durchgeführt und von den U.S.-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gesponsert wird.

Konzernrelevante Ereignisse

• Um sich dem Entwicklungstempo des Unternehmens anzupassen, verstärkte Relief sein Management Team im Jahr 2020 und zu Beginn 2021 mit der Ernennung von Jack Weinstein als Chief Financial Officer und Treasurer, Chris L.J.J. Stijnen als Chief Commercial Officer, Dr. med. Gilles Della Corte als Chief Medical Officer, Dr. med. J. Paul Waymack als Berater im Bereich Medikamentenentwicklung und -zulassung sowie J.J. Scherpbier von Sonsbeek Pharma Consultancy B.V. als Berater für Produktion und Lieferkettenmanagement.
• Zur Stärkung und Erweiterung seiner Pipeline unterzeichnete Relief im März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-100 für die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose (Ahornsirupkrankheit).

Finanzielle Highlights:

2020

• Reliefs Bilanz wies zum 31. Dezember 2020 mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von CHF 43,1 Millionen eine starke Finanzposition aus (zum Jahresende 2019: CHF 0,1 Millionen).
• Die Serviceaufwendungen betrugen CHF 13,7 Millionen (2019: CHF 0,1 Millionen) und entstanden hauptsächlich durch beanspruchte Dienstleistungen, die durch Reliefs Kooperationspartner NeuroRx, Inc. und andere Drittanbieter in Zusammenhang mit den klinischen Studien mit RLF-100 erbracht wurden.
• Die Personalaufwendungen betrugen CHF 2,6 Millionen (2019: CHF 0,3 Millionen), da die Personaldecke zur Leitung der Aktivitäten in Zusammenhang mit den klinischen Studien mit RLF-100 und zur Stärkung der Unternehmensorganisation dringend ausgebaut werden musste.
• Sonstige Verwaltungsaufwendungen betrugen CHF 3,0 Millionen (2019: CHF 0,6 Millionen), hauptsächlich zurückzuführen auf einen erhöhten Bedarf an juristischer Beratung sowie an Beratungs- und Marketingleistungen in Zusammenhang mit den Geschäftsaktivitäten.
• Relief verzeichnete einen einmaligen Gewinn in Höhe von CHF 3,4 Millionen durch die Veräußerung seiner ehemaligen Tochtergesellschaft und dem dazugehörenden Atexakin-Alpha-Produktkandidaten.
• EBITDA für das Geschäftsjahr 2020 wies einen Verlust in Höhe von CHF 20,3 Millionen aus (2019: Verlust in Höhe von CHF 0,9 Millionen).
• Der Nettoverlust im Geschäftsjahr 2020 betrug CHF 7,8 Millionen (2019: CHF 7,5 Millionen).
• Im Juli 2020 schloss Relief mit Gem Global Yield Fund LLC (GEM) eine verbindliche Vereinbarung über die Begleichung der noch ausstehenden Schulden in Höhe von CHF 1,7 Millionen im Austausch gegen neu ausgegebene Relief-Aktien.
• Im Laufe des Jahres 2020 schloss Relief, durch Inanspruchnahmen der mit GEM bestehenden Aktienzeichnungsfazilität ("SSF"), erfolgreich mehrere Kapitalerhöhungen in Höhe von insgesamt CHF 49,2 Millionen ab.
• Die Finanzierungstätigkeiten im Geschäftsjahr 2020 ermöglichten dem Unternehmen die Aufnahme neuer Eigenkapitalfinanzierungen in Höhe von insgesamt CHF 58 Millionen.

Wichtige Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

• Im Januar 2021 unterzeichnete Relief eine zweite verbindliche Vereinbarung mit GEM über die Einführung einer neuen Aktienzeichnungsfazilität ("SSF") in Höhe von CHF 50 Millionen.
• Im März 2021 hat das Unternehmen durch eine Privatplatzierung mit einem U.S.-amerikanischen institutionellen Investor aus dem Gesundheitssektor einen Bruttoerlös in Höhe von CHF 10 Millionen erzielt.
• Zum 15. April 2021 betrugen die liquiden Mittel des Unternehmens ca. CHF 35 Millionen.

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, kommentierte: "Relief ist nicht mehr dasselbe Unternehmen wie vor einem Monat, geschweige denn vor einem Jahr. Durch die Nutzung flexibler Finanzierungsmittel zur Unterstützung der laufenden klinischen Entwicklungen von RLF-100 und ACER-001 sowie der Pipeline-Erweiterungsstrategie haben wir uns bis 2022 eine gute Liquiditätsreichweite gesichert. Ich freue mich darauf, auch weiterhin den Herausforderungen eines wachsenden biopharmazeutischen Unternehmens mit aussichtsreicher Zukunft erfolgreich zu begegnen."

Prognose für 2021:

Relief rechnet in den kommenden Monaten mit kontinuierlichen Fortschritten in seinen Entwicklungsprogrammen und im Geschäftsbetrieb.

Pipeline

Mit Blick auf RLF-100 (IV) bereitet sich Relief vor dem Hintergrund, dass der Partner NeuroRx seine Pläne zur Einreichung eines EUA-Antrags für die Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 gefolgt von einem NDA-Antrag umsetzt, auf die klinische Bewertung und eine mögliche Vermarktung in Europa und anderen Verkaufsterritorien vor. Sobald Relief das vollständige Datenpaket der U.S.-Phase-2b/3-Studie erhalten und analysiert hat, wird das Unternehmen über die besten Schritte zur weiteren Entwicklung von RLF-100 in Europa und anderen Ländern entscheiden.

Für das inhalative RLF-100 wird der Abschluss der Übernahme von AdVita für das zweite Quartal 2021 erwartet. Darüber hinaus ist Relief optimistisch, dass sein Partner NeuroRx in der zweiten Jahreshälfte 2021 die Ergebnisse der laufenden U.S.-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von inhalativen RLF-100 vorliegen hat.

Wir erwarten, dass unser zweites Spätphasen-Programm ACER-100 in Kollaboration mit Acer Therapeutics im Jahr 2021 schnelle Fortschritte macht. Ein pre-NDA-Meeting zwischen Acer und der FDA, in dem die Ergebnisse der klinischen Studie mit ACER-100 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen besprochen werden sollen, ist für das zweite Quartal 2021 geplant. Unter der Voraussetzung, dass die FDA während des Meetings keine weiteren Daten anfordert und dass die laufenden Entwicklungsaktivitäten erfolgreich abgeschlossen werden, plant Acer Mitte 2021 einen 505(b)(2)-NDA-Antrag für ACER-100 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen zu stellen. Eine Zulassungsentscheidung ist in der ersten Jahreshälfte 2022 möglich. Relief plant erste Gespräche mit den Europäischen Zulassungsbehörden hinsichtlich ACER-100 für die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen im dritten Quartal 2021. Klinische Studien zur Behandlung von Leuzinose könnten später im Jahr 2021 beginnen.

Relief beabsichtigt, seine Strategie zur Erweiterung seiner Pipeline mit möglichen attraktiven klinischen Spätphasen-Produkten, die die Entwicklung des Unternehmens zu einem ausgereiften, diversifizierten biopharmazeutischen Unternehmen vorantreiben würden, akribisch weiterzuverfolgen.

Konzernrelevant

Das Unternehmen plant, entsprechend dem Entwicklungstempo des Unternehmens, auch weiterhin Personal und Berater einzustellen und so zusätzliches Know-How aufzubauen.

Während des gesamten Jahres 2021 wird Relief regelmäßig Neueinschätzungen durchführen und Maßnahmen ergreifen, um das Interesse institutioneller Investoren zu fördern. Darüber hinaus plant das Unternehmen in den nächsten Monaten ein erweitertes Listing an einem Hauptbörsenplatz in den USA.

Reliefs Geschäftsbericht für das Jahr 2020 steht auf der Webseite des Unternehmens unter https://relieftherapeutics.com/investor-relations zum Download zur Verfügung.

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ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen, die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100 (Aviptadil), eine synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil der Strategie zur Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com .

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UNTERNEHMENSKONTAKT
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA
Chairman of the Board
Mail: contact@relieftherapeutics.com

MEDIEN-//INVESTORENANFRAGEN:
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Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Mail: relief@mc-services.eu

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder für die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD) indikativ sein noch darauf hinweisen, ob die laufenden Studien in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung RLF-100 (Aviptadil) zur Behandlung von COVID-19-bedingtem Lungenversagen erfolgreich sein werden. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und verpflichtet sich nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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