EQS-News: Relief Therapeutics und Acer Therapeutics unterzeichnen Optionsvereinbarung für die Exklusivität in der Verhandlung einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose

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Relief Therapeutics und Acer Therapeutics unterzeichnen Optionsvereinbarung für die Exklusivität in der Verhandlung einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose

25.01.2021 / 07:00

Relief Therapeutics und Acer Therapeutics unterzeichnen Optionsvereinbarung für die Exklusivität in der Verhandlung einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose

Acer erhält von Relief eine Zahlung in Höhe von $1 Million für Verhandlungsexklusivität und ein Darlehen in Höhe von $4 Millionen

Die Unternehmen arbeiten auf eine Verhandlung und den Abschluss der endgültigen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zum 30. Juni 2021 hin

Genf, Schweiz und Newton, MA, USA, 25. Januar 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, und Acer Therapeutics (Nasdaq: ACER) ("Acer"), ein Pharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender, seltener und lebensbedrohlicher Krankheiten mit erheblichen medizinischen Bedarf konzentriert, gaben heute die Unterzeichnung einer Optionsvereinbarung für das exklusive Recht der Verhandlung einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 bekannt. Das ACER-001-(Natriumphenylbutyrat)-Pulver ist eine geschmacksneutrale, sofort freisetzende, proprietäre Formulierung, die sich für die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (urea cycle disorders, UCDs) und Leuzinose (Ahornsirupkrankheit) in der klinischen Entwicklung befindet.

Gemäß den Bedingungen der Optionsvereinbarung wird Acer von Relief als Gegenleistung für ein bis zum 30. Juni geltendes Recht auf die exklusive Verhandlung und den Abschluss einer endgültigen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zwischen Acer und Relief zur Entwicklung von ACER-001 eine nicht zu erstattende Zahlung in Höhe von $1 Million erhalten. Im Zusammenhang mit dem Abschluss der Optionsvereinbarung wird Relief Acer zudem ein Darlehen in Höhe von $4 Millionen gewähren. Das Darlehen, das durch ein Pfandrecht an allen Vermögenswerten von Acer besichert ist, wird mit 6 % pro Jahr verzinst und ist innerhalb eines Jahres fällig.

Gemäß den Bedingungen der vorgeschlagenen Kooperation- und Lizenzvereinbarung, deren Schlüsselbedingungen in der Optionsvereinbarung festgelegt sind, erhält Acer einen Betrag in Höhe von $15 Millionen in bar (netto $10 Millionen, inklusive der Zahlung von $1 Million und bereinigt um die Rückzahlung des Darlehens von Relief in Höhe von $4 Millionen), wenn eine endgültige Vereinbarung gemäß diesen Bedingungen ausgeführt und bis zum 30. Juni 2021 abgeschlossen wird. Darüber hinaus hat sich Relief bereit erklärt, bis zu $20 Millionen in die Entwicklung und die Produkteinführung in den USA für die Indikationen Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose zu investieren. Zusätzlich wird Acer die Entwicklungs- und die Kommerzialisierungsrechte in den USA, Kanada, Brasilien, Türkei und Japan behalten. Die Unternehmen werden den in ACERs Verkaufsterritorien erzielten Nettogewinn im Verhältnis 60:40 (zugunsten von Relief) aufteilen. Relief erwirbt ausserdem die Lizenzrechte für den Rest der Welt, wobei Acer eine Nettoumsatzbeteiligung von 15 % auf alle in Reliefs Gebieten erzielten Einnahmen von Relief erhält. Darüber hinaus hat Acer im Falle der ersten europäischen (EU) Marktzulassung zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose Anspruch auf Meilensteinzahlungen von insgesamt $6 Millionen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass eine endgültige Vereinbarung zwischen den Parteien zu diesen Bedingungen, zu anderen für beide Seiten akzeptablen Bedingungen oder überhaupt erfolgreich ausgehandelt und ausgeführt wird. Mit Ausnahme der Vorauszahlung in Höhe von $1 Million an Acer und des auf ein Jahr gesicherten Darlehens in Höhe von $4 Millionen von Relief an Acer sind alle übringen vorgeschlagenen Bedingungen für die Zusammenarbeit nicht bindend und können sich auf Basis der Ergebnisse zusätzlicher Überprüfungen und Bewertungen (Dilligence) durch Relief und der Verhandlung der endgültigen Kooperations- und Linzenzvereinbarungen der Parteien ändern.

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, sagte: "Wir freuen uns sehr, mit dem Acer-Team zusammenzuarbeiten, um ACER-001 möglicherweise weltweit zu entwickeln und zu vermarkten. Diese Partnerschaft ist die erste Initiative von Relief, eine Pipeline von Medikamenten über RLF-100(TM) hinaus aufzubauen. Während unser Hauptaugenmerk weiterhin auf der raschen Weiterentwicklung von RLF-100(TM) zur Behandlung von Atemwegserkrankungen liegt, vor allem des durch eine COVID-19-Infektion hervorgerufene akute Atemnotsyndroms (ARDS), sind wir bestrebt, ein diversifiziertes vermarktetes Produktportfolio aufzubauen. ACER-100 passt mit seinem weit fortgeschrittenen Entwicklungsstand perfekt in unseren strategischen Plan."

Chris Schelling, Chief Executive Officer und Gründer von Acer, sagte: "Ich bin davon überzeugt, dass Relief und Acer bei der Unterstützung der Gemeinschaft der von seltenen Krankheiten Betroffenen dieselben Werte und Visionen teilen. Diese potenzielle Zusammenarbeit könnte wichtige Ressourcen und zusätzliche Expertise bereitstellen, um Patienten, die an den Körper auszehrenden Krankheiten wie UCDs und Leuzidose leiden, weltweit mit ACER-001 zu versorgen. Wir freuen uns sehr auf die Möglichkeit der Zusammenarbeit mit dem Relief-Team."

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ÜBER HARNSTOFFZYKLUSSTÖRUNGEN ("UREA CYCLE DISORDERS", UCDs)
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) sind eine Gruppe von Störungen, die durch genetische Mutationen verursacht werden und zu einem Mangel an einem der sechs Enzyme führen, die den Harnstoffzyklus katalysieren. Dies kann zu einer übermäßigen Anreicherung von Ammoniak im Blutkreislauf führen, einer als Hyperammonämie bekannten Erkrankung. Akute Hyperammonämie kann Lethargie, Schläfrigkeit, Koma und Multiorganversagen verursachen, während chronische Hyperammonämie zu Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Lethargie, Entwicklungsstörungen, Verhaltensänderungen sowie Lern- und kognitiven Defiziten führen kann. Häufige Symptome einer akuten und chronischen Hyperammonämie sind auch Krämpfe und psychische Symptome.1,2

Die derzeitige Behandlung von UCDs besteht aus einer diätischen Ernährung zur Begrenzung der Ammoniakproduktion in Verbindung mit Medikamenten, die alternative Wege zur Entfernung von Ammoniak aus dem Blutkreislauf bieten. Einige Patienten benötigen möglicherweise auch eine individuelle Ergänzungstherapie mit verzweigtkettigen Aminosäuren.

Gegenwärtige medizinische Behandlungen für UCDs umfassen die Stickstofffänger RAVICTI(R) (Glycerinphenylbutyrat, GPB) und BUPHENYL(R) (Natriumphenylbutyrat, NaPB). Gemäß einer in Molecular Genetics and Metabolism Reports veröffentlichten Studie von Shchelochkov et al. aus dem Jahr 2016, können Stickstoff-abfangende Medikamente bei einigen Patienten mit UCDs wirksam zur Kontrolle des Ammoniakspiegels beitragen. Allerdings wird die Behandlung häufig nicht eingehalten. Als Gründe für die Nichteinhaltung werden bei einigen Medikamenten der unangenehme Geschmack, die Häufigkeit, mit der die Arzneimittel eingenommen werden müssen, die Anzahl der Pillen und die hohen Kosten der Medikamente angeführt.2

ÜBER LEUZINOSE (AHORNSIRUPKRANKHEIT)
Leuzinose ist eine seltene, aber schwere Erbkrankheit, bei der der menschliche Körper bestimmte Aminosäuren nicht abbauen kann, was zu einer Anreicherung schädlicher Stoffwechselprodukte im Blut und im Urin führt. Der menschliche Körper zerlegt einweißbasierte Nahrung wie Fleisch und Fisch in Aminosäuren. Abgesehen von einer strengen Diät mit "Branched-Chained-Amino-Acids"-(BCAA)-freiem synthetischen Nahrungsmitteln und Rezepten gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungen für Leuzinose.

ÜBER ACER-001
ACER-001 ist eine Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB). Die Formulierung ist sowohl geschmacksneutral als auch sofort freisetzend. ACER-001 wird unter Verwendung eines Mikroverkapselungsverfahrens zur Behandlung verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, einschließlich Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose, entwickelt. ACER-001-Mikropartikel bestehen aus einem zentralen Kern, einer Wirkstoffschicht und einer geschmacksmaskierenden Hülle, die sich schnell im Magen auflöst und eine Geschmacksneutralisierung und zugleich eine schnelle systematische Freisetzung ermöglicht. Bei erfolgreicher Zulassung könnte ACER-001 aufgrund seiner geschmacksneutralen Eigenschaften eine überzeugende Alternative zu bestehenden NaPB-basierten Behandlungen darstellen, da der mit NaPB verbundene unangenehme Geschmack als häufigster Grund für den Abbruch dieser Behandlungen durch den Patienten angeführt wird.3 Acer hat von der FDA die Orphan Drug Designation für die Indikation Leuzinose erhalten. ACER-001 befindet sich zur Zeit in der klinischen Prüfung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bisher noch nicht nachgewiesen. Es gibt keine Garantie dafür, dass dieser Produktkandidat die FDA-Zulassung bekommen wird oder für die untersuchten Anwendungen im Handel erhältlich sein wird.

ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil) wird in zwei Placebo-kontrollierten US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren anderen Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com

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ÜBER ACER Therapeutics
Acer ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien zur Behandlung von schweren seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen mit erheblichem medizinischen Bedarf konzentriert. Acers Pipeline unfasst vier Programme: ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, darunter Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (Ahornsirupkrankheit); EDSIVO (TM) (Celiprolol) zur Behandlung des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) bei Patienten mit einer bestätigten Typ-III-Kollagenmutation (COL3A1); ACER-801 (Osanetant) zur Behandlung von induzierten vasomotorischen Symptomen (iVMS); und ACER-2820 (Emetin), eine auf den Wirt gerichtete Therapie gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheiten, einschließlich COVID-19.

Das Unternehmen geht davon aus, dass jeder von Acers Produktkandidaten ein vergleichsweise risikoarmes Profil hat, da er entweder ein oder mehrere der folgenden Charakteristika aufweist: ein günstiges Sicherheitsprofil, klinische Proof-of-Concept Daten, eine mechanistische Differenzierung und/oder eine beschleunigte Entwicklung durch spezifische von der FDA festgelegte Programme und Verfahren.

Weitere Informationen finden Sie unter www.acertx.com .

REFERENZEN

1. Ah Mew N, et al. Urea cycle disorders overview. Gene Reviews. Seattle, Washington: University of Washington, Seattle; 1993.
2. Häberle J, et al. Suggested guidelines for the diagnosis and management of urea cycle disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2012;7(32).
3. Shchelochkov OA, et al. Barriers to drug adherence in the treatment of urea cycle disorders: Assessment of patient, caregiver and provider perspectives. Mol Genet Metab. 2016;8:43-47.

RELIEF DISCLAIMER:
Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder für die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose indikativ sein noch darauf hinweisen, ob die laufenden Studien in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19 erfolgreich sein werden. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und verpflichtet sich nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

ACER THERAPEUTICS DISCLAIMER:
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", die erhebliche Risiken und Ungewissheiten im Sinne des "Safe Harbor" darstellen , der durch die "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995 vorgesehen ist. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, die in dieser Pressemittteilung zur Strategie, zukünftigen Geschäftstätigkeit, Zeitplänen, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Umsätzen, prognostizierten Ausgaben, Einreichungen, Maßnahmen oder Genehmigungen bei Zulassungsbehörden, zur Cash-Positionen, Liquidität, den Aussichten, Plänen und Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind, ohne darauf beschränkt zu sein, Aussagen zur Struktur, zu Bedingungen, Zeitpunkt sowie zum Abschluss einer endgültigen Vereinbarung für die vorgeschlagene Kooperation zwischen Acer und Relief in Zusammenhang mit ACER-001; den gemeinsamen Werten, Visionen und Ergebnissen der möglichen Zusammenarbeit von Acer und Relief; dem Potenzial von ACER-001 zur Bekämpfung von Krankheiten; der Reichweite des Kapitals von Acer zur Unterstützung seiner künftigen Geschäftstätigkeit und seine Fähigkeit, seine Entwicklungsprogramme erfolgreich fortzusetzen; der Fähigkeit von Acer, das zusätzliche Kapital zu sichern, das zur Finanzierung seiner Entwicklungsprogramme mit verschiedenen Produktkandidaten erforderlich ist; zur Entwicklung und dem kommerziellen Potenzial von Acers Produktkandidaten, einschließlich ACER-001. ACER kann die Pläne möglicherweise nicht tatsächlich verwirklichen, die Absichten nicht ausführen oder die in den zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Erwartungen oder Prognosen nicht erfüllen, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können aufgrund vieler Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, jedoch nicht ausschließlich, aufgrund der Risiken und Unsicherheiten, die mit der Fähigkeit von Acer verbunden sind, eine endgültige Kooperationsvereinbarung mit Relief zu den vorgeschlagenen Bedingungen, zu anderen, für beide Seiten akzeptablen Bedingungen, oder überhaupt zu verhandeln und durchzuführen, oder das gesicherte Darlehen in Höhe von 4 Mio. USD an Relief zurückzuzahlen, die künftige Liquiditätsverwendung und die für mögliche künftige Verbindlichkeiten und Geschäftsvorgänge erforderlichen Rückstellungen zu prognostizieren, ausreichende Ressourcen zur Finanzierung seiner verschiedenen Entwicklungsprogramme für Produktkandidaten und zur Erfüllung seiner Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zur Verfügung zu haben, und aufgrund der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien möglicherweise keine Vorhersage für zukünftige Ergebnisse klinischer Studien treffen, der Schutz und die Marktexklusivität durch Acers geistiges Eigentum sowie Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentdeckung und dem Zulassungsverfahren, sowie der Auswirkung von Produkten von Wettbewerbern und technologischen Veränderungen. Acer lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an dem sie gemacht wurden. Es sollten immer auch zusätzliche Angaben hinzugezogen werden, die Acer in seinen Unterlagen zur Einreichung bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde "Securities and Exchange Commission" ("SEC") veröffentlicht, einschließlich seiner Quartalsberichte auf Formular 10-Q und seines Jahresberichts auf Formular 10-K. Die Dokumente können kostenlos unter http://www.sec.gov eingesehen heruntergeladen werden.

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Acer Therapeutics Inc.
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