EQS-News: LINDIS Biotech präsentierte vielversprechende Daten der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem-Blasenkrebs mit dem trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB auf dem EMUC2

EQS-News: Lindis Biotech GmbH

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LINDIS Biotech präsentierte vielversprechende Daten der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem-Blasenkrebs mit dem trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB auf dem EMUC2

14.11.2022 / 10:00 CET/CEST

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LINDIS Biotech präsentierte vielversprechende Daten der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem-Blasenkrebs mit dem trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB auf dem EMUC22

• Ergebnisse der auf dem EMUC-Kongress 2022 vorgestellten Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Anti-EPCAM/CD3 zeigen eine vielversprechende erste Wirksamkeit und ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil; die Behandlung mit der empfohlenen Dosis von 70 μg wurde eingeleitet
• Die Daten zeigten, dass 100 % der Patienten, die die Behandlung in den Dosisgruppen 70 μg und 100 μg abgeschlossen haben, eine vollständige Remission erreichten und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums Rezidiv-frei blieben
• Das hoch und sehr hochriskante NMIBC ist eine Form des Blasenkrebs, die besonders schwierig zu behandeln ist, da Patienten ein erhöhtes Rezidiv- und -Progressions-Risiko haben; die derzeitige Standardtherapie BCG ist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden und von hohen Abbruchquoten gekennzeichnet, während die Raten des Wiederauftretens und des Fortschreitens weiterhin erheblich sind

München, Deutschland, 14. November 2022 - LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immunonkologie, gibt bekannt, dass vielversprechende Daten aller drei Dosisgruppen des Dosiseskalationsteils der laufenden Phase I Catunibla-Studie (Catunibla; EUDRACT-Nummer: 2019-002850-22; clinicaltrials. gov: NCT04819399) mit dem trifunktionalen bispezischen Anti-EPCAM/CD3 Antikörper CATUMAXOMAB zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs („Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer“, NMIBC) auf dem 14. Europäischen Multidisziplinären Kongress für Urologische Krebserkrankungen (EMUC22) vorgestellt wurden. Der Kongress fand vom 10. bis 13. November 2022 in Budapest, Ungarn, statt. Auf Grundlage der positiven Ergebnisse, die ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine erste Wirksamkeit belegen, wurde die weitere Patientenrekrutierung mit der empfohlenen Dosis von 70 µg pro Instillation eingeleitet.

Die Daten aller drei Dosisgruppen (50 μg, 70 μg und 100 μg) der Phase-I-Dosiseskalation bestätigten die bereits zuvor publizierten Ergebnisse der beiden niedrigeren Dosisniveaus (siehe Pressemitteilung). In Übereinstimmung mit früheren Ergebnissen wurde CATUMAXOMAB gut vertragen, und es gab keine dosislimitierende Toxizität. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren nur vom Grad 1-2, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden nicht beobachtet. Die Daten der 70 µg- und 100 µg- Dosisgruppen der Dosiseskalation zeigten, dass alle Patienten in diesen Kohorten bereits nach der ersten transurethralen Resektion des Blasentumors (TUR-B) und anschließender Behandlung mit CATUMAXOMAB eine vollständige Remission (7/7 „Complete Remission“, CR) erreichten. Die mediane Dauer der Remissionen liegt bisher bei 9,5 Monaten (Bereich 7,3-19,9 Monate). Bemerkenswerterweise befinden sich unter den Patienten, die eine CR erreichten, vier der fünf Studienteilnehmer, bei denen ein Carcimona in situ (CIS) festgestellt wurde. Diese Tumore können nicht chirurgisch entfernt werden. Daher können diese Remissionen auf die Antitumorwirkung von CATUMAXOMAB in situ zurückgeführt werden.

„Das Fortschreiten unsere Catunibla-Studie in die nächste Entwicklungsstufe freut uns sehr. Unsere zuvor veröffentlichten Compassionate-Use-Daten sowie die positiven Ergebnisse der Dosiseskalation und Nachbeobachtung sind sehr vielversprechend. Auch wenn es sich noch um frühe Daten handelt, ist es bemerkenswert, dass sich CATUMAXOMAB nicht nur als sicher und gut verträglich erwiesen hat, sondern dass Patienten in allen drei Dosisgruppen auch einen beträchtlichen klinischen Nutzen zeigten, einschließlich anhaltender Remissionen bei allen Patienten, die die Behandlung mit Dosisstufe 2 und 3 abgeschlossen haben. Wir freuen uns darauf, das Potenzial von CATUMAXOMAB als sichere, wirksame und gut verträgliche Therapie, die einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung in diesem Indikationsgebiet mit hohem medizinischem Bedarf leisten könnte, weiter zu untersuchen", kommentierte Dr. Horst Lindhofer, Gründer und CEO von LINDIS Biotech und Erfinder von CATUMAXOMAB.

Bei seiner letzten Überprüfung stellte das Data Safety Monitoring Board keine Sicherheitsbedenken fest und empfahl die Fortsetzung der Studie mit einer Dosis von 70 μg. Die beobachtete starke Verminderung der EpCAM-positiven Zellen im Urin während und nach der Behandlung mit CATUMAXOMAB deutet darauf hin, dass der trifunktionale bispezifische EpCAM-Antikörper EpCAM-positive Blasenkrebszellen im Urinmilieu bindet und effizient abtötet. Der Antikörper hat somit ein erhebliches Potenzial, die tumorfreie Zeit im Rahmen der Behandlung dieser Patienten zu verlängern und damit die Anzahl der erforderlichen BCG-Instillationen, der derzeitigen, mit bekannten auch schweren Nebenwirkungen (Adverse Event, AE) einhergehenden Standardtherapie, erheblich zu reduzieren.

Dr. med. Ralph Oberneder, Leitender Direktor der Urologischen Klinik München-Planegg kommentierte weiter: „Die einzigartige Eigenschaft von CATUMAXOMAB als bispezifischer monoklonaler Antikörper ermöglicht die Vermittlung einer Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität gegen humane epitheliale Tumorzellen, einschließlich Blasenkrebs. Die in der Dosis-Eskalationsphase gewonnenen Daten geben berechtigten Anlass zu der Hoffnung, dass die Entwicklung des Antikörpers CATUMAXOMAB zu einer wirksameren, verträglicheren und insbesondere spezifischen Alternative zur BCG-Therapie oder Kombinationstherapie für die Behandlung von NMIBC führen wird. Dies wäre ein großer Fortschritt in einem Bereich, in dem es in der vergangenen Zeit praktisch keine Arzneimittelinnovation gegeben hat. Ich freue mich sehr auf die weitere Entwicklung dieses vielversprechenden Kandidaten in dieser Indikation.“

Die Catunibla-Studie untersucht die Sicherheit sowie mögliche erste Wirksamkeitshinweise der intravesikalen Gabe, d. h. einer Applikation des Anti-EpCAM/CD3-Antikörpers CATUMAXOMAB über einen Katheter direkt in die Blase, als first-in-class immunonkologische Therapieoption für Patienten mit NMIBC mit hohem Progressionsrisiko. Ziel der Entwicklung dieses Produktkandidaten in dieser Indikation ist es, die Rate der radikalen Blasenentfernung (Zystektomie) zu verringern, sowie die Rezidiv- und Progressionsraten zu reduzieren.

Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) - eine Indikation, in der es in der jüngsten Vergangenheit keine Innovation gegeben hat und bei der die derzeitige Standardbehandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist

NMIBC ist eine sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem sehr belastende Krebserkrankung, denn die Tumore tendieren dazu, multifokal aufzutreten, chronisch zu rezidivieren und sind üblicherweise gegen Chemotherapien resistent. Der hoch und sehr hochriskante NMICB ist eine Form des Blasenkrebs, die besonders schwierig zu behandeln ist, da die Patienten ein erhöhtes Rezidiv- und -Progressions-Risiko haben. Die derzeitige Standardtherapie - nach erfolgter chirurgischen Entfernung des Tumors - ist ein direktes Einspülen von BCG (Bacille Calmette Guerin) in die Harnblase, das wiederholt über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt wird. Bei dieser Therapie kommt es jedoch zu Tumorrezidiven (60–70 %) und erheblichen Nebenwirkungen, die eine engmaschige Überwachung und kontinuierliche Behandlung erfordern. Versagt diese Therapie, bleibt Patienten mit Hoch-Risiko-NMIBC-Tumoren oft nur noch die Zystektomie, um eine Progression des Tumors zu verhindern. Dies stellt eine enorme Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität dar. Die BCG-Therapie selbst verursacht häufig eine schmerzhafte, unspezifische Blasenentzündung, die mit starken Nebenwirkungen und einer hohen Abbruchrate der Behandlung einhergeht.

Weitere Informationen:

Über CATUMAXOMAB

CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der mit einem seiner Bindungsarme direkt an die Tumorzelle bindet und mit den anderen Bindungsstellen zwei wesentliche Bestandteile des Immunsystems aktiviert: T-Zellen und Fc-gamma Rezeptor positive Zellen (Fresszellen etc.). Der Antikörper erkennt und bindet alle EpCAM-positiven Tumorzellen, einschließlich der kritischen Krebsstammzellen und sämtlicher CD3-positiven T-Zellen. Der EpCAM-Marker ist auf fast allen Karzinomen vorhanden und eignet sich daher für eine gezielte Krebsbehandlung. CATUMAXOMAB wurde 2009 bereits für die Indikation maligne Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und seine Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik unter Beweis gestellt.

Über LINDIS Biotech GmbH

Die LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immun-Onkologie, wurde 2010 von Dr. Horst Lindhofer, Erfinder der Triomab-Plattform, gegründet. LINDIS Biotech ist das einzige Unternehmen, das eine Technologie besitzt, die auf Basis trifunktionaler bispezifischer Antikörper eine äußerst effektive Tumorzellzerstörung mit einer patientenspezifischen Vakzinierung kombiniert, und nimmt daher eine herausragende Stellung im Bereich der Krebs-Immuntherapeutika ein. Als erstes Produkt, das aus dieser Plattform hervorging, wurde Catumaxomab unter dem Namen Removab® 2009 für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen – ein Durchbruch in der Entwicklung bispezifischer Antikörper - und hat damit seine Sicherheit und Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen.

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