EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)

27.09.2024 / 21:56 CET/CEST

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FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) heute die Zulassung für FYB202/Otulfi™1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.

FYB202/Otulfi™ erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.

Die Zulassung für FYB202/Otulfi™ basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi™ zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.

1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

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Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

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