EQS-Adhoc: EMA gewährt PRIME Status für Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor

EQS-Ad-hoc: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie

EMA gewährt PRIME Status für Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor

18.10.2024 / 15:49 CET/CEST

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Würzburg und Berlin, 18. Oktober 2024 – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor den PRIME-Status verliehen und damit eine frühzeitige und proaktive Unterstützung für die Entwicklung des Radiodiagnostikums und die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung gewährt. Zu den Vorteilen des PRIME-Status gehören eine frühzeitige Ernennung von CHMP- oder CAT-Berichterstattern, eine iterative wissenschaftliche Beratung zu allgemeinen Entwicklungsplänen, Einführungen zu regulatorischen Anforderungen und möglicherweise eine vollständige Gebührenbefreiung für die wissenschaftliche Beratung. Der Status bestätigt, dass PentixaFor das Potenzial hat, in der Indikation primärer Hyperaldosteronismus (PA), einen ungedeckten medizinischen Bedarf in erheblichem Umfang zu adressieren.

PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4) abzielt. Eine hohe Expression von CXCR4 wurde in aldosteronproduzierendem Gewebe identifiziert, das für die übermäßige Aldosteronsekretion verantwortlich ist, welche PA verursacht. PentixaFor zielt darauf ab, eine nicht-invasive und präzise Alternative zur derzeitigen Standardprozedur, der invasiven und schwierigen Nebennierenvenen-Sampling (AVS), zu bieten und könnte die diagnostische Subtypisierung bei PA revolutionieren.

PRIME ist ein Status, den die EMA für vielversprechende Arzneimittel vergibt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren, wie PentixaFor für die Subtypisierung von PA. Das PRIME-Programm basiert auf einer intensiveren Interaktion und einem frühen Dialog zwischen der EMA und dem Sponsor, um die Entwicklungspläne zu verbessern und die Evaluierung zu beschleunigen, sodass die Medikamente schneller den Patienten zugutekommen. Durch das PRIME-Programm erhält man mehrere Beratungsgespräche zu den eigenen Entwicklungsplänen, beschleunigte Folgeberatungen mit verkürzten Fristen und eine mögliche beschleunigte Bewertung bei der Antragstellung auf Marktzulassung.

Primärer Hyperaldosteronismus, auch als Conn-Syndrom bekannt, ist eine Erkrankung der Nebenniere und die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie. Mit den derzeit verfügbaren Methoden sind die Diagnose und wirksame Behandlung jedoch schwierig. Pentixapharm bereitet derzeit eine Phase-III-Zulassungsstudie in PA vor, die im Jahr 2025 beginnen soll.

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Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein radiopharmazeutisches Entwicklungsunternehmen mit Sitz in Berlin und Würzburg. Das Unternehmen entwickelt innovative First-in-Class-Radiopharmazeutika, die auf Liganden gegen den CXCR4-Rezeptor basieren. Diese werden sowohl diagnostisch als auch therapeutisch gegen verschiedene hämatologische und solide Tumore sowie kardiovaskuläre, endokrine und inflammatorische Erkrankungen getestet.

Die klinische Pipeline von Pentixapharm umfasst PentixaTher, ein Yttrium-90 basiertes Therapeutikum gegen Non-Hodgkin Lymphome (NHL), und PentixaFor, ein Gallium-68-basiertes Begleitdiagnostikum. Klinische Studien für beide Substanzen haben mit einer Dosisfindungsstudie für PentixaTher und einer Phase-III-Registrierungsstudie für PentixaFor in Marginalzonenlymphome in Europa bereits begonnen. Darüber hinaus wird PentixaFor als Diagnosetool für primären Hyperaldosteronismus (PA) entwickelt, eine bedeutende Ursache für Bluthochdruck. Pentixapharm bereitet derzeit eine Phase-III-Zulassungsstudie mit PentixaFor in PA vor, die in Europa und in den USA im Jahr 2025 beginnen soll.

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