DGAP-News: RedHill und Kukbo unterzeichnen Lizenzvereinbarung für oral verabreichtes Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea

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​​​​​​​RedHill und Kukbo unterzeichnen Lizenzvereinbarung für oral verabreichtes Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea

15.03.2022 / 14:08

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RedHill und Kukbo unterzeichnen Lizenzvereinbarung für oral verabreichtes Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea

RedHill erhält USD 1,5 Millionen als Vorabzahlung und hat Anspruch auf bis zu USD 5,6 Millionen in Form von Meilensteinzahlungen zusätzlich zu den fälligen Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von Kukbo
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Die klinischen Daten der Phase 2/3 mit Opaganib zeigen eine schnellere Genesung bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19 sowie in Kombination mit Remdesivir und Kortikosteroiden eine verbesserte Elimination der Virus-RNA (auch: Clearance) und eine geringere Sterblichkeitsrate. Darüber hinaus wurde eine starke in-vitro-Hemmung mehrerer Varianten durch Opaganib nachgewiesen

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., 15. März 2022, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem südkoreanischen Unternehmen Kukbo Co. Ltd. (Kospi: 001140) ("Kukbo") für Opaganib[1] zur oralen Behandlung von COVID-19 in Südkorea bekannt.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung, die auf die zuvor angekündigte strategische Investition von Kukbo folgt, erhält RedHill eine Vorabzahlung in Höhe von USD 1,5 Mio. und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu USD 5,6 Mio. sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Bereich auf den Nettoumsatz von oralem Opaganib in Südkorea. Kukbo erhält die Exklusivrechte für die Vermarktung von Opaganib in Südkorea für COVID-19.

Dror Ben-Asher, CEO von RedHill, sagte: "Südkorea erlebt derzeit einen sprunghaften Anstieg der COVID-19-Fälle, wobei laut der "Korea Disease Control & Prevention Agency" allein in der ersten Märzhälfte fast vier Million neuer Fälle registriert wurden. Gemeinsam mit unserem Partner Kukbo arbeiten wir hart daran, Opaganib für koreanische Patienten, die dringend neue COVID-19-Therapieoptionen benötigen, bereitzustellen."

"An jedem Tag in diesem Monat werden in Südkorea im Durchschnitt fast 2.000 Menschen aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert. Wir brauchen dringend Medikamente, die helfen, diese Patienten wirksam zu behandeln", sagte Hyun Ha, CEO von Kukbo. "Kukbo ist entschlossen im Rahmen der erweiterten Partnerschaft mit RedHill und mit den Daten, die den Einsatz von Opaganib für die Behandlung von COVID-19 unterstützen, mit den lokalen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Opaganib so bald wie möglich für südkoreanische Patienten verfügbar zu machen."

Die Partnerschaft mit Kukbo beinhaltet darüber hinaus das Recht auf die Abgabe eines ersten Angebots auf RedHills klinische Spätphasenprogramme Opaganib, RHB-107 (Upamostat)[2] und Talicia(R) für eines oder mehrere der Gebiete Südkorea, Japan, Indonesien, Vietnam, Thailand und/oder Malaysia. Das Recht auf ein erstes Angebot wurde als Teil der neuen Lizenzvereinbarung bis Ende Oktober 2022 verlängert.

Über Opaganib (ABC294640)
Der neue chemische Wirkstoff Opaganib ist ein proprietärer, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit dualer sowohl entzündungshemmender als auch antiviraler Aktivität. Opaganib zielt auf eine Komponente der Wirtzelle ab und ist daher voraussichtlich auch gegen neu auftretende virale Varianten inklusive der Delta-Variante wirksam. Darüber hinaus hat Opaganib auch Aktivität gegen Krebserkrankungen gezeigt sowie positive präklinische Ergebnisse bei Nierenfibrose. Damit hat der Wirkstoff das Potenzial, mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen zu adressieren.

In vorab definierten Analysen klinischer Phase-2/3-Daten hat orales Opaganib eine schnellere Genesung sowie in Kombination mit Remdesivir und Kortikosteroiden eine verbesserte virale RNA-Clearance und eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit gezeigt. Opaganib lieferte zuvor bereits vielversprechende Daten aus einer US-Phase-2-Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19, die zu einer "Peer-Review"-Begutachtung eingereicht und kürzlich in medRxiv veröffentlicht wurden.

Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangkarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung fortgeschrittenem Gallengangkarzinom und in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs untersucht. Die Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie laufen noch.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. In einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes hat die Substanz die Replikation des ursprünglichen SARS-CoV-2 und aufgetretenen getesteten Varianten vollständig gehemmt. Darüber hinaus konnte in präklinischen in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib zur Reduktion von Nierenfibrosen, zur Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen sowie der Linderung von Lungenschäden bei Bakterien-induzierter Lungenentzündung gezeigt werden, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeiten reduzierte.[3]

Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen "National Institute of Health", der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die Magen-Darm-Präparate Movantik(R) gegen Opioid bedingte Verstopfung bei Erwachsenen[4], Talicia(R) zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen[5] und Aemcolo(R) zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[6]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein "first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden Phase-2/3-Programm zur Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien für die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie zur Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

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[1] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht im Handel erhältlich ist.
[2] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung steht.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik(R) (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.
[5] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Talicia(R) (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter: www.Talicia.com.
[6] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo(R) (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.

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