DGAP-News: RedHill gibt positive Phase-2-Studienergebnisse mit oral verabreichtem RHB-107 an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt

DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd.

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RedHill gibt positive Phase-2-Studienergebnisse mit oral verabreichtem RHB-107 an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt

01.03.2022 / 15:03

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RedHill gibt positive Phase-2-Studienergebnisse mit oral verabreichtem RHB-107 an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt

• Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 an Patienten mit symptomatischer COVID-19 erreichte erfolgreich den primären Studienendpunkt mit einem guten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und vielversprechenden Wirkungsparametern
• 100 %ige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 mit null Patienten (0/41) in der mit RHB-107 behandelten Gruppe gegenüber 15 % (3/20) der Patienten in der Placebo-Kontrollgruppe
• 87,8 % Rückgang der gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome nach Behandlungsbeginn, mit nur einem Patienten in der mit RHB-107 behandelten Gruppe 2,4 % (1/41) gegenüber 20 % (4/20) der Patienten in der Placebo-Kontrollgruppe
• Die häufigste bei Patienten in der Studie auftretende Variante war die Delta-Variante. RHB-107, ein sich in der Entwicklung befindlicher, neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor, der auf Faktoren der Wirtszelle und nicht des Virus abzielt, dürfte seine Wirkung auch gegen neu auftretende virale Varianten beibehalten

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 01. März 2022, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute positive Topline-Ergebnisse aus dem Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat)[1] an symptomatischen COVID-19-Patienten, die keine Krankenhausbehandlung benötigen, bekannt. Die Studie wurde überwiegend in den USA (60/61 Patienten) sowie in Südafrika durchgeführt.

Obwohl die Studie nicht für eine Bewertung der Wirksamkeit ausgelegt war, zeigte sie hier vielversprechende Ergebnisse: Die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 ging um 100 % zurück, wobei null Patienten (0/41) aus der mit RHB-107 behandelten Gruppe aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, im Vergleich zu 15 % der Patienten (3/20) (nominaler p-Wert = 0,0317) aus der Placebo-Kontrollgruppe. Darüber hinaus erreichte die Studie einen 87,8 %igen Rückgang der gemeldeten neu aufgetretenen schweren COVID-19-Symptome, wobei nur ein Patient (2,4 %, 1/41) aus der mit RHB-107 behandelten Gruppe im Vergleich zu 20 % (4/20) der Patienten aus der Placebo-Kontrollgruppe neue COVID-19-bedingte schwere Symptome aufwies (nominaler p-Wert = 0,036).

Die Studie hat den primären Endpunkt erreicht und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von RHB-107. Die Studienarme waren in Bezug auf den Schweregrad der Grunderkrankung, die Risikofaktoren und den Impfstatus ausgewogen. Die Patienten wurden auch auf den spezifischen Virusstamm hin getestet (der letzte Patient wurde am 12. November 2021 randomisiert), wobei die häufigste Variante die Delta-Variante war, die nach "Next-Generation-Sequencing" (NGS) bei 62,5 % der Patienten gefunden wurde.

"Diese sehr vielversprechenden Ergebnisse zur Wirksamkeit, die trotz der kleinen Gesamtanzahl von Studienteilnehmern erreicht wurden, waren sehr beeindruckend. Die gezeigte Wirksamkeit gepaart mit der erfolgreichen Erreichung des primären Endpunkts, einem guten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, und einer bequemen, einmal täglich einzunehmenden Dosierung, positioniert orales RHB-107 als eine potenziell sehr vorteilhaftes Medikament für die ambulante Behandlung von COVID-19-Patienten zu einem frühen Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs, um den Schweregrad der Symptome zu verringern und ein Fortschreiten der Krankheit sowie Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Angesichts der begrenzten Möglichkeiten, die derzeit für eine frühe Behandlung von COVID-19 zur Verfügung stehen, freuen wir uns, die Entwicklung von RHB-107 voranzutreiben, vorbehaltlich weiterer Gespräche mit Zulassungsbehörden", sagte Dr. med. Terry F. Plasse, Medical Director von RedHill. "Ebenso wichtig ist unsere Einschätzung, dass RHB-107 aufgrund seines Effekts auf die menschlichen Zellfaktoren seine Wirkung unabhängig von Spike-Protein-Mutationen beibehält, was es zu einer äußerst wünschenswerten variationsunabhängigen potenziellen Behandlungsoption macht."

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 (NCT04723527) mit RHB-107 zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 in einem frühen Stadium der Erkrankung mit einem einmal täglich oral einzunehmenden Medikament zu bewerten, das auch ambulant verschrieben und angewendet werden kann. Der Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie diente dazu, die Sicherheit der Dosiswahl zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Parameter vorzunehmen, die für die Wirksamkeitsbewertung in Teil B verwendet werden sollen. Insgesamt 61 Patienten wurden in den Teil A der Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosisstufen von RHB-107 oder Placebo zu erhalten.

Die nächsten Schritte in dieser Studie werden nach der Einreichung der Daten und der Diskussion mit den Zulassungsbehörden erfolgen.

Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietäres, orales Virostatikum, das auf menschliche Serinproteasen der Wirtszelle abzielt, die an der Modulation des Spike-Proteins zur Vorbereitung des Eintritts des Virus in die Zielzellen beteiligt sind und dürfte daher auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. RHB-107 zeigte in einem in-vitro-Modell menschlicher bronchialer Epithelzellen bereits eine starke Hemmung der Replikation des SARS-CoV-2-Virus. RHB-107 verfügt über ein starkes klinisches Sicherheits- und Biodistributionsprofil, das in früheren klinischen Studien nachgewiesen wurde, darunter mehrere Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien an etwa 200 Patienten. Darüber hinaus wirkt RHB-107 über die Hemmung mehrerer Proteasen gegen Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen. RedHill erwarb die weltweiten Exklusivrechte an RHB-107, ausgenommen China, Hongkong, Taiwan und Macao, für alle Indikationen von der deutschen Heidelberg Pharma (FSE: HPHA) (ehemals WILEX AG).

Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die Magen-Darm-Präparate Movantik(R) gegen Opioid bedingte Verstopfung bei Erwachsenen[2], Talicia(R) zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen[3] und Aemcolo(R) zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[4]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein "first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden Phase-2/3-Programm zur Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien für die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie zur Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

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[1] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat, das in den Vereinigten Staaten nicht für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung steht.
[2] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik(R) (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.
[3] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Talicia(R) (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter: www.Talicia.com.
[4] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo(R) (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.

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