DGAP-News: MOLOGEN AG: Wichtige Fortschritte bei klinischen Studien und erfolgreiche Finanzierungs- und Lizenzierungs-Aktivitäten prägen erstes Quartal 2018
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DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung/Quartalsergebnis MOLOGEN AG: Wichtige Fortschritte bei klinischen Studien und erfolgreiche Finanzierungs- und Lizenzierungs-Aktivitäten prägen erstes Quartal 2018 15.05.2018 / 07:05 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Pressemitteilung N 13 / 2018 vom 15.05.2018 MOLOGEN AG: Wichtige Fortschritte bei klinischen Studien und erfolgreiche Finanzierungs- und Lizenzierungs-Aktivitäten prägen erstes Quartal 2018 - Planmäßige Umsetzung der Unternehmensstrategie Next Level - Fortschritte bei laufenden klinischen Studien und Vorbereitung neuer Studien für verschiedene Indikationen - Unterzeichnung Lizenz- und Entwicklungsvertrag mit ONCOLOGIE; erste Zahlung erfolgt - Weitere Kapitalmaßnahmen erfolgreich umgesetzt - Bestätigung der Prognose für Gesamtgeschäftsjahr 2018 Berlin, 15. Mai 2018 - Auch im ersten Quartal 2018 hat das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG seine Unternehmensstrategie "Next Level" konsequent weiter umgesetzt, insbesondere die vorbereitenden Aktivitäten für eine mögliche Marktzulassung von Lefitolimod. Ebenso wurden die klinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod erfolgreich weitergeführt und weitere eindrucksvolle präklinische Daten zum Potential von Lefitolimod und dessen Nachfolgemolekülen EnanDIM(R) in der Immuno-Onkologie präsentiert. Weitere Erfolge waren hinsichtlich der Partnering-Aktivitäten und der damit verbundenen Vermarktung von Lefitolimod zu verzeichnen: Mit dem US-amerikanischen Medikamentenentwickler ONCOLOGIE wurde ein Lizenz- und Entwicklungsvertrag unterzeichnet und MOLOGEN erhielt die erste vertraglich festgelegte Zahlung in Höhe von 3 Mio. EUR. Die laufende Unternehmensfinanzierung war auch im ersten Quartal 2018 ein wichtiges Thema: Durch mehrere erfolgreich durchgeführte Kapitalmaßnahmen ist die Finanzierung voraussichtlich bis Ende 2018 gesichert. "In den ersten drei Monaten hat sich bei MOLOGEN viel getan und wir konnten einige wesentliche Ziele erreichen. Der wichtigste Erfolg war sicherlich der Abschluss des Vertrags mit ONCOLOGIE, ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zu unserem vorrangigen Ziel - der Lizenzierung und internationalen Vermarktung von Lefitolimod. Aber auch die erfolgreiche weitere Finanzierung unseres Unternehmens durch verschiedene Kapitalmaßnahmen war entscheidend im Auftaktquartal", so Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG. Wichtige Fortschritte bei laufenden klinischen Studien und Planung neuer Studien Die Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs verlief weiterhin planmäßig. Im April 2018 wurde eine erste datengestützte Vorhersage zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Primärauswertung der pivotalen IMPALA-Studie bekannt gegeben. Auf Basis der erhobenen Patientendaten und unter Verwendung adäquater statistischer Methoden wird der Zeitpunkt für das Vorliegen der Ergebnisse zum primären Endpunkt der Studie für April 2020 prognostiziert. Diese statistische Vorhersage beinhaltet ein gewisses Maß an Unsicherheit, das durch ein 95 % Konfidenzintervall von plus/minus fünf Monaten beschrieben wird, d.h. die Auswertung wird mit hoher Wahrscheinlichkeit zwischen Ende 2019 und Sommer 2020 erfolgen. Gemeinsam mit der Universitätsklinik Aarhus und anderen renommierten internationalen Zentren wird MOLOGEN 2018 eine weitere klinische Studie in der Indikation HIV beginnen, die vom biopharmazeutischen US-Unternehmen Gilead Sciences Inc. finanziert wird. Dabei soll Lefitolimod in Kombination mit neuartigen virusneutralisierenden Antikörpern getestet werden. Zurzeit erfolgen die Vorbereitungen für einen Studienstart dieser sog. TITAN-Studie. Weitere neue Studien im Bereich Immun-Onkologie sind in Vorbereitung. Erste Lizenz- und Entwicklungskooperation für Hauptwirkstoff Lefitolimod Weitere Kapitalmaßnahmen erfolgreich umgesetzt Ebenfalls im Februar hat MOLOGEN einen Vertrag mit dem Luxemburger Finanzierungsanbieter European High Growth Opportunities Securitization Fund (EHGO) geschlossen, der von Alpha Blue Ocean Advisors beraten wird. Im Rahmen dieses Vertrags kann MOLOGEN über einen Zeitraum von zwei Jahren bei dem Investor Wandelschuldverschreibungen im Wert von insgesamt bis zu 12 Mio. EUR in 24 Tranchen von je 500.000 EUR abrufen. Bisher hat MOLOGEN im März 2018 zwei Tranchen abgerufen und damit Bruttoeinnahmen von 1 Mio. EUR erzielt. Im März hat MOLOGEN ebenfalls eine weitere Kapitalerhöhung aus Genehmigtem Kapital erfolgreich abgeschlossen. Im Zuge der vollständig platzierten Kapitalerhöhung an nationale und internationale Investoren flossen MOLOGEN Bruttoerlöse in Höhe von rund 5 Mio. EUR zu. Durch die 2017 und im ersten Quartal 2018 durchgeführten Kapitalmaßnahmen sowie durch die bereits erfolgte Zahlung über 3 Mio. EUR durch ONCOLOGIE ist die Finanzierung von MOLOGEN voraussichtlich bis Ende 2018 gesichert. Darüber hinaus werden weitere Maßnahmen zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit ergriffen. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung Auf personeller Ebene hatte die MOLOGEN AG kurz nach Ende des Berichtszeitraums bekannt gegeben, dass die Vorstandsvorsitzende Dr. Mariola Söhngen ihren zum 31. Oktober 2018 auslaufenden Vertrag aus persönlichen Gründen nicht verlängern wird. Der Vorstand und Aufsichtsrat haben diese Entscheidung mit großem Bedauern zur Kenntnis genommen. Bestätigung der Prognose für das Gesamtjahr 2018 Der vollständige Bericht zum ersten Quartal 2018 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung. MOLOGEN AG Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM(R). Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie. Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE0006637200/WKN 663720) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse. www.mologen.com Kontakt Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen 15.05.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | MOLOGEN AG |
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14195 Berlin | |
Deutschland | |
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Fax: | 030 / 841788-50 |
E-Mail: | presse@mologen.com |
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ISIN: | DE0006637200 |
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685769 15.05.2018
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