DGAP-Adhoc: PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

18.02.2016 15:19 

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PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

- PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"

- Wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in Japan und anderen Märkten

Aachen (Germany), 18 Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie".

Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar. Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen, PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten.

Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015 berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen.

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