Bayer: Zusätzliche Warnhinweise für Drospirenon-haltige Kontrazeptiva

Berlin (BoerseGo.de) - Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer hat mit der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise in die US-Produktinformationen von Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva vereinbart. Die aktualisierten Produktinformationen in den USA enthalten zusätzliche Informationen aus kürzlich publizierten Studien bezüglich des Risikos für venöse Thrombosen und Thromboembolien in Verbindung mit Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva, wie Bayer mitteilte.

Demnach können Drospirenon-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombosen und Thromboembolien aufweisen gegenüber Präparaten, die Levonorgestrel oder ein anderes Gestagen enthalten. Epidemiologische Studien, die das Risiko verglichen, zeigten laut Bayer unterschiedliche Ergebnisse von keiner bis zu einer dreifachen Risikoerhöhung. Vor Einnahme von Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva solle bei Neuanwenderinnen sowie bei Frauen, die von einem nicht Drospirenon-haltigen oralen Verhütungsmittel wechseln, künftig das Nutzen-Risiko-Profil im Hinblick auf das mögliche Risiko von venösen Thrombosen und Thromboembolien abgewogen werden.

"Frauen sollten mit ihrem Arzt über ihr Risiko für venöse Thrombosen/Thromboembolien (VTE) sprechen, bevor sie sich für eine Verhütungsmethode entscheiden. Bekannte Risikofaktoren für VTE beinhalten Rauchen, Übergewicht und Familienhistorie für VTE, und sind, zusätzlich zu anderen Faktoren, Kontraindikationen für die Einnahme von Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva", erläuterte Bayer.

Die Produktinformationen der Drospirenon-haltigen Präparate in verschiedenen anderen Ländern, wie der Europäischen Union, Kanada und Australien, wurden laut Bayer bereits aktualisiert.

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