Bayer setzt Vermarktung von Trasylol aus

Leverkusen (BoerseGo.de) - Nachdem eine klinische Studie eine erhöhte Gesamtsterblichkeit von mit Trasylol behandelten Patienten ergeben hat, wurde die Vermarktung des blutungsstillenden Präparats vom Hersteller Bayer vorerst ausgesetzt. Die Entscheidung sei gefallen im Anschluss an Beratungen mit dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA), Health Canada und anderen Arzneimittelbehörden. Die Aussetzung der Vermarktung gelte so lange, bis die endgültigen Ergebnisse der kanadischen BART-Studie vorlägen und analysiert worden seien. Danach werde eine neue Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Trasylol erfolgen, teilte Bayer am Montag mit. Nicht verbrauchte Mengen von Trasylol würden in den nächsten Tagen zurückgerufen werden.

Die BART-Studie wurde an herzchirurgischen Hochrisiko-Patienten durchgeführt. Im Rahmen eines Zwischenergebnisses war durch das studieninterne Data Safety Monitoring Board Bayer und den Arzneimittelbehörden mitgeteilt worden, dass sich zwar ein vermindertes Auftreten von Blutungen aber auch eine Erhöhung der Gesamtsterblichkeit bei mit Trasylol behandelten Patienten im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten ergeben habe. Dabei habe die 30-Tage-Sterblichkeit im Grenzbereich zur statistischen Signifikanz gelegen. Die Studie war daraufhin abgebrochen worden.

Um bestimmten Patienten bei chirurgischen Eingriffen im Falle medizinischer Notwendigkeit eine Behandlung mit Trasylol dennoch zu ermöglichen, will Bayer auf Vorschlag der Arzneimittelbehörden ein Patienten-Programm erarbeiten, dass es Ärzten ermöglichen soll, das Medikament auch während der Aussetzung der Vermarktung einzusetzen.

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