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18:52 Uhr, 28.05.2009

Bayer: FDA fordert zusätzliche Informationen zu Xarelto

Thomas Gansneder
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Redakteur

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  • Bayer AG
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Leverkusen (BoerseGo.de) - Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer muss für eine mögliche Zulassung seines neuen Hoffnungsträgers Xarelto zusätzliche Informationen liefern. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA habe mit einem "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen zusätzliche Informationen angefordert, die sie zur Entscheidung benötige, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit. Neue klinische oder präklinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Rivaroxaban für diese Indikation seien dazu nicht erforderlich.

Bayer ist vom positiven Risiko-Nutzen-Profil von Rivaroxaban überzeugt und zuversichtlich, dass die benötigten Angaben zügig vorgelegt werden können. "Wir arbeiten gemeinsam mit unserem Kooperationspartner daran, die Fragen der FDA schnellstmöglich zu beantworten", erklärte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer.

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Thomas Gansneder
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Redakteur

Thomas Gansneder ist langjähriger Redakteur der BörseGo AG. Der gelernte Bankkaufmann hat sich während seiner Tätigkeit als Anlageberater umfangreiche Kenntnisse über die Finanzmärkte angeeignet. Thomas Gansneder ist seit 1994 an der Börse aktiv und seit 2002 als Finanz-Journalist tätig. In seiner Berichterstattung konzentriert er sich insbesondere auf die europäischen Aktienmärkte. Besonderes Augenmerk legt er seit der Lehman-Pleite im Jahr 2008 auf die Entwicklungen in der Euro-, Finanz- und Schuldenkrise. Thomas Gansneder ist ein Verfechter antizyklischer und langfristiger Anlagestrategien. Er empfiehlt insbesondere Einsteigern, sich strikt an eine festgelegte Anlagestrategie zu halten und nur nach klar definierten Mustern zu investieren. Typische Fehler in der Aktienanlage, die oft mit Entscheidungen aus dem Bauch heraus einhergehen, sollen damit vermieden werden.

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