Bayer - FDA erteilt Zulassung für Sorafenib

Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den gemeinsam von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelten Wirkstoff Sorafenib für die Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms schneller als erwartet zugelassen. Dies teilte der Chemie- und Pharmakonzern Bayer am Dienstag in Leverkusen mit.

Das Medikament werde jetzt innerhalb von 24 Stunden unter dem Handelsnamen Nexavar an die Apotheken ausgeliefert, hieß es. Der orale Multi-Kinase-Hemmer sei die erste neue Behandlungsoption für diese Krebsart seit über zehn Jahren.

Bayer HealthCare hat auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA einen Zulassungsantrag gestellt. Mit dem zentralisierten Verfahren kann ein Medikament in allen EU-Ländern die Zulassung erhalten. Wenn die Behörde den Antrag positiv bewertet, könnte Nexavar bis Ende 2006 auch in der EU auf den Markt kommen. Darüber hinaus sind Zulassungsanträge in der Schweiz, Australien, Brasilien, Kanada, und Mexiko eingereicht worden.