USA: Bayer stellt bei FDA weiteren Zulassungsantrag für Xarelto

Leverkusen/New York (BoerseGo.de) – Der deutsche Pharmagigant Bayer hat in den USA die Zulassung für den oralen Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) zur Behandlung von Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) beantragt. Dies teilte Bayer Health Care in einer Pressemitteilung mit.

Der Antrag wurde durch Janssen Research & Development, einer Tochter von Bayers US-Partner Johnson & Johnson, gestellt. Das Koronarsyndrom wird durch Blutgerinnsel in der Herzkranzarterie ausgelöst. Dies führt zu einer Blockade der Arterie und kann zu einem Herzinfarkt führen. In Europa hatte Bayer einen entsprechenden Antrag bereits vor einer Woche eingereicht.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat sich positiv zu den Plänen geäußert und eine schnellere Prüfung des Antrags im „„Fast-Track-Status“ angekündigt. Eine Entscheidung sei jedoch noch nicht gefallen, so die FDA. Der „Fast-Track-Status“ wird von der FDA vergeben, wenn es vielsprechende Indikatoren für einen Erfolg des Medikaments gibt. Die Daten der weltweit durchgeführten Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51 überzeugten die FDA. Die Zulassungsentscheidung soll dann innerhalb von 60 Tagen gefällt werden. Besonders für die Entwicklung von Medikamenten zur Bekämpfung von schweren Krankheiten wird der „Fast Track Status“ vergeben.

Bayer verspricht sich von Xarelto insgesamt einen Spitzenumsatz von über zwei Milliarden Euro. Hauptsächlich soll Xarelto bei Schlaganfällen angewendet werden. Für diese Indikation haben die entsprechenden Behörden in Europa und den USA bereits ihr Einverständnis zur Markteinführung gegeben.