Schering - Zulassung von PTK/ZK verzögert sich

Der Berliner Pharmakonzern Schering teilte heute mit, dass die Analyse des progressionsfreien Überlebens, die im Rahmen der CONFIRM-1-Studie mit dem in Untersuchung befindlichen Medikament PTK/ZK durchgeführt wurde, gemäß zentraler radiologischer Begutachtung keine statistische Signifikanz ergab.

Nach Überprüfung der Ergebnisse der CONFIRM-1-Studie sprach sich ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss jedoch für die Fortführung des klinischen Phase-III-Studienprogramms aus, um die Analyse der Gesamtüberlebensdaten zu ermöglichen. Die entsprechenden Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2006 erwartet.

In einer weiteren Phase-III-Studie, CONFIRM 2, wird das PTK/ZK-Kombinationsschema mit FOLFOX-4-Therapie bei Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs verglichen, bei denen es nach einer Chemotherapie auf Irinotecanbasis zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam. Eine Zwischenanalyse ist für Mitte 2005 vorgesehen, die abschließenden Daten zum Gesamtüberleben werden Mitte 2006 erwartet.

Schering geht nun davon aus, dass die Zulassungsanträge bei der US-Gesundheitsbehörde (FDA) und der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) jetzt Anfang des Jahres 2007 eingereicht werden. Ursprünglich hatte Schering gehofft, die Zulassungsanträge schon Ende 2005 einreichen zu können.

Analysten schreiben dem Krebsmedikament jährliche Spitzenumsätze von rund 1 Mrd. Euro zu.