Schering wartet auf Studiendaten für Bonefos®

Der Berliner Pharmakonzern Schering gab heute bekannt, dass der Ausgang des Zulassungsverfahrens für Bonefos® in den USA von den Ergebnissen der laufenden National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 Studie abhängt. In kürzlich mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde geführten Gesprächen hatte die FDA erklärt, dass sie eine Entscheidung über die Zulassung von Bonefos® erst treffen wird, wenn die Ergebnisse der laufenden NSABP B-34 Studie bekannt sind. Endgültige Ergebnisse dieser Studie, deren Patientenrekrutierung im März 2004 mit der Aufnahme von 3.323 an Brustkrebs erkrankten Frauen abgeschlossen wurde, sollen im Jahr 2008 vorliegen.

Schering hatte den Zulassungsantrag für Bonefos® in der Indikation adjuvante orale Therapie zur Verringerung des Auftretens von Knochenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen des Stadiums II/III in den Vereinigten Staaten über ihre US-Tochtergesellschaft Berlex, Inc., eingereicht. Hierfür wurde am 6. Januar 2005 ein Approvable Letter von der FDA erteilt.

"Auf Grund der zusätzlichen Hinweise, die wir in der letzten Besprechung mit der FDA erhalten haben, gilt unsere Aufmerksamkeit nun den Ergebnissen der NSABP-Studie. Diese Daten werden uns helfen, über die weitere Entwicklung von Bonefos® zu entscheiden", sagte Carlo Montagner, Leiter des Geschäftsbereichs Onkologie. "Die breite klinische Erfahrung mit Bonefos® in vielen Ländern und der hohe medizinische Behandlungsbedarf macht uns zuversichtlich, Bonefos® als adjuvante orale Therapie für Brustkrebspatientinnen zur Verfügung stellen zu können."

Die orale Version von Bonefos® ist zur Behandlung tumorbedingter Knochenzerstörung und Hyperkalzämie bereits in 67 Ländern zugelassen. Bonefos® wird seit fast 20 Jahren eingesetzt. In diesem Zeitraum wurden Erfahrungswerte gesammelt, die über 300.000 Patientenjahren entsprechen.