Schering - Bonefos® erhält Approvable Letter
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Der Berliner Pharmakonzern Schering gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA für Bonefos® (Clodronat) einen Approvable Letter erteilt hat. Bonefos ist ein oral wirksames Nicht-Amino-Bisphosphonat zur Verminderung des Auftretens von Knochenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen als adjuvante Therapie nach der chirurgischen Behandlung.
Scherings US-Tochtergesellschaft Berlex Inc. werde mit der FDA Gespräche aufnehmen, um zu klären, welche weiteren Informationen zur Zulassung des Produkts nötig sind. Diese Daten sollen der FDA so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden, teilte das Unternehmen mit.
"Wir werden mit der FDA eng zusammenarbeiten, um das Zulassungsverfahren weiter voranzutreiben," sagte Marc Rubin, Vorstandsmitglied der Schering AG und zuständig für Entwicklung und Onkologie.
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