Nach positiven Phase-III-Daten: Impfstoffaktie explodiert vorbörslich

• Vaxcyte Inc. Registered Shares DL -,001 - WKN: A2P6R6 - ISIN: US92243G1085 - Kurs: 56,480 $ (Nasdaq)

Vaxcyte hat positive Topline-Daten aus OPUS-1 veröffentlicht. Dabei handelt es sich um die zulassungsrelevante Phase-III-Studie an Erwachsenen mit VAX-31, einem 31-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV). Der Kandidat soll invasiven Pneumokokkenerkrankungen (IPD) wie Meningitis und Bakteriämie sowie Lungenentzündungen durch Pneumokokken vorbeugen.

VAX-31 erreichte alle vorab festgelegten primären Endpunkte in sämtlichen untersuchten Altersgruppen. Die Ergebnisse sollen das Fundament für den geplanten Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA bilden. Die Vaxcyte-Aktie reagiert vorbörslich mit einem sattenKurssprung von rund 60 %.

Alle primären Endpunkte erreicht

In der Studie trat VAX-31 gegen die zugelassenen Impfstoffe Prevnar 20 (PCV20) von Pfizer und Capvaxive (PCV21) von Merck & Co. an. Gemessen wurde die Immunantwort anhand der opsonophagozytären Aktivität (OPA). Für den Nachweis der Nichtunterlegenheit musste die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (GMR) über 0,667 liegen.

Bei Erwachsenen ab 50 Jahren erfüllten alle 28 Serotypen, die VAX-31 mit PCV20 und/oder PCV21 teilt, dieses Kriterium. Das betrifft elf Serotypen, die in allen drei Impfstoffen enthalten sind, neun Serotypen, die VAX-31 nur mit PCV20 gemeinsam hat, und acht Serotypen, die nur in VAX-31 und PCV21 stecken. Die drei Serotypen, die ausschließlich VAX-31 abdeckt, sowie der kreuzreaktive Serotyp 20B erreichten sogar das Kriterium der Überlegenheit (Untergrenze des Konfidenzintervalls über 2,0).

Auch der primäre Immunobridging-Endpunkt wurde erreicht: Bei jüngeren Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren war die Immunantwort in allen 32 Serotyp-Vergleichen der Gruppe der 50- bis 64-Jährigen nicht unterlegen. Gezählt werden dabei die 31 Impfstoff-Serotypen plus der kreuzreaktive Serotyp 20B.

Vaxcyte-CEO Grant Pickering sieht in den Daten eine klinische Bestätigung der eigenen Impfstoffplattform. Diese soll mehr Serotypen abdecken, ohne dass die Stärke der Immunantwort leidet. Zudem verweist Pickering darauf, dass die Studie einen strengeren Maßstab für die Nichtunterlegenheit angelegt habe als bislang üblich.

Kleiner Makel im direkten Vergleich mit Capvaxive

Neben den primären Endpunkten wertete Vaxcyte auch Einzelvergleiche gegen beide Konkurrenzprodukte aus. Gegenüber PCV20 erreichte VAX-31 die Nichtunterlegenheit bei allen 20 gemeinsamen Serotypen. Gegenüber PCV21 gelang dies bei 17 von 19 gemeinsamen Serotypen.

Die Serotypen 3 und 12F verfehlten im Vergleich mit PCV21 die Schwelle von 0,667. Sie übertrafen aber den historischen Schwellenwert von 0,5. Dieser war als wichtiger sekundärer Endpunkt vorab festgelegt.

Genau auf diesen Vergleich dürfte die FDA besonders schauen. Das räumt Vaxcyte selbst ein: Laut James Wassil, Chief Scientific Officer und Chief Operating Officer, entfallen in den USA aktuell größere Anteile der Erkrankungen bei Erwachsenen auf jene Serotypen, die nur in PCV21 enthalten sind. PCV20 bleibe dennoch ein wichtiger Vergleichsmaßstab, etwa für die Serotypen 4 und 19F, die PCV21 nicht abdeckt.

Gut verträglich

Auch der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erreicht. VAX-31 wurde gut vertragen und zeigte in allen Altersgruppen ein ähnliches Sicherheitsprofil wie PCV20 und PCV21. Lokale und systemische Reaktionen in den ersten sieben Tagen nach der Impfung waren überwiegend leicht bis moderat und klangen meist innerhalb von 48 Stunden ab. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Impfstoffen traten nicht auf, Studienabbrüche wegen Nebenwirkungen gab es keine.

An der randomisierten, doppelblinden Studie nahmen 4.047 Probanden an rund 30 Standorten in den USA teil. Die 3.572 Teilnehmer ab 50 Jahren erhielten zu gleichen Teilen eine Dosis VAX-31, PCV20 oder PCV21. In einer separaten Kohorte mit 475 Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren wurde VAX-31 im Verhältnis 3:1 mit PCV20 verglichen. Die Immunantwort wurde einen Monat nach der Impfung gemessen, die Sicherheit wird über sechs Monate beobachtet.

Breitere Abdeckung als bisherige Impfstoffe

VAX-31 ist laut Vaxcyte der Pneumokokken-Impfstoffkandidat mit dem breitesten Spektrum in der klinischen Entwicklung. Bei US-Erwachsenen ab 50 Jahren soll er rund 95 % der invasiven Pneumokokkenerkrankungen und rund 88 % der Pneumokokken-Pneumonien abdecken. Gegenüber den derzeit verfügbaren Impfstoffen für Erwachsene entspräche das einer zusätzlichen Abdeckung von 13 bis 36 % bei IPD und 19 bis 31 % bei Lungenentzündungen. Allein in den USA führen Pneumokokken-Pneumonien nach Unternehmensangaben jährlich zu rund 225.000 Krankenhauseinweisungen von Erwachsenen.

Der Hintergrund: Die heutigen Impfstoffe decken unterschiedliche Serotypen ab. Laut Chief Medical Officer Luis Jodar müssen Anwender daher abwägen zwischen aktuell zirkulierenden und historisch bedeutsamen Erregern. VAX-31 soll beides in einem Impfstoff vereinen. Die FDA hatte den Breakthrough-Therapy-Status für VAX-31 im Mai 2025 auf die Vorbeugung von Pneumokokken-Pneumonien bei Erwachsenen ausgeweitet.

Zulassungsantrag für 2028 geplant

Bis zur Zulassung ist es noch ein Stück Weg. In der ersten Hälfte 2027 will Vaxcyte die Ergebnisse der beiden weiteren Phase-III-Studien OPUS-2 und OPUS-3 vorlegen. Anschließend folgt eine Studie zur Konsistenz der Herstellung. Den Zulassungsantrag plant das Unternehmen für die erste Hälfte 2028. Ebenfalls bis Ende des ersten Halbjahres 2027 sollen Topline-Daten aus der Phase-II-Studie mit VAX-31 bei Säuglingen folgen.

Guggenheim: "Bester Fall" eingetreten

Analyst Seamus Fernandez von Guggenheim zeigt sich begeistert. Er spricht von einem großen Erfolg, der die Erwartungen der Investoren übertroffen und sein Best-Case-Szenario erfüllt habe. Entscheidend sei, dass der primäre Endpunkt gegenüber Prevnar 20 oder Capvaxive bei allen Serotypen an der Schwelle von 0,667 erreicht wurde.

Die beiden Ausreißer im Einzelvergleich mit Capvaxive relativiert der Analyst: Bei den Serotypen 3 und 12F habe VAX-31 die Nichtunterlegenheit im Vergleich mit Prevnar 20 erreicht. Zudem habe VAX-31 die alte Schwelle von 0,5 gegenüber beiden Impfstoffen bei allen Serotypen übertroffen. Diese Schwelle sei die frühere Hürde der FDA für Capvaxive gewesen.

Fernandez und ein von ihm befragter Experte aus dem Umfeld des US-Impfausschusses ACIP rechnen nun mit einer reibungslosen Zulassung durch die FDA. VAX-31 sei zudem auf dem Weg zur Marktführerschaft bei Pneumokokken-Impfstoffen für Erwachsene, und das für viele Jahre. Die Erfolgswahrscheinlichkeit für VAX-31 bei Erwachsenen hebt der Analyst von 85 % auf 95 % an. Das Kursziel steigt von 116 USD auf 125 USD. Fernandez bestätigt seine Kaufempfehlung und führt die Vaxcyte-Aktie als Top Pick.

Früh informiert mit stock3 Ultimate

Mitglieder von stock3 Ultimate wurden bereits heute Morgen Bescheid: Um 7:32 Uhr kam dort der Hinweis, dass Vaxcyte noch am selben Tag die Topline-Daten der OPUS-1-Studie vorstellen wird.

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