Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 bekannt und berichtet über die Geschäftsentwicklung

- Phase-III-Zulassungsstudien zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierten/metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (r/m HNSCC) und Petosemtamab als Monotherapie in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf; die Rekrutierung soll bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein

- Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC läuft, Aktualisierung der klinischen Daten für das 1. Halbjahr 2025 geplant

- Evaluierung von Petosemtamab beim metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) in Kombination mit Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweitlinie sowie als Monotherapie in der Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten zum mCRC für das 2. Halbjahr 2025 geplant

- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren werden

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., March 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics®, Triclonics® und ADClonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der Geschäftsentwicklung berichtet.

„Wir glauben, dass die Tatsache, dass Petosemtamab von der FDA zwei Breakthrough-Therapy-Kennzeichnungen erhalten hat – zuvor als Monotherapie beim r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und erst kürzlich, basierend auf aktualisierten Daten zur klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC – darauf schließen lässt, dass diese Behandlungsschemata eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien darstellen können“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Wir freuen uns darauf, im ersten Halbjahr 2025 aktualisierte klinische Daten, einschließlich der Dauerhaftigkeit, zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC für die gesamte Phase-II-Kohorte zu veröffentlichen.“

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumoren
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC), und LiGeR-HN2, eine Phase-III-Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf – wir erwarten, dass die Rekrutierung in beiden Studien im Wesentlichen bis zum Ende des Jahres 2025 abgeschlossen ist; klinisches Update zur Phase-II-Studie in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC für das 1. Halbjahr 2025 geplant; Phase-II-Studie zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) in der Erst-, Zweit- und Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten zum mCRC sind für das 2. Halbjahr 2025 geplant

Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Breakthrough-Therapy-Status (BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit r/m PD-L1-positivem HNSCC mit CPS ≥ 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben.

Im September 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN1, einer Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie beim PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für die Verabreichung von Petosemtamab plus Pembrolizumab oder Pembrolizumab-Monotherapie randomisiert. Dies wurde in unserer Pressemitteilung, Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in klinischer Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses in der Erstlinie bekannt (30. September 2024) ausführlich beschrieben.

Auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) präsentierte Merus ein klinisches Zwischenupdate zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC und zeigte eine Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem HNSCC (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt. Ein klinisches Update für diese Kohorte ist für das erste Halbjahr 2025 geplant.

Im Juli 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zur Standardbehandlung, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie mit Petosemtamab oder auf eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab verteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt (24. Juli 2024) beschrieben.

Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei 75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ r/m HNSCC (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.

Im Mai 2024 erteilte die FDA den BTD-Status für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper fortgeschritten ist. Die Erteilung dieses Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA der USA den Breakthrough-Therapy-Status (13. Mai 2024) ausführlich beschrieben.

Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung belegen könnten.

Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer Phase-II-Studie zur Beurteilung von Petosemtamab in Kombination mit Standard-Chemotherapie beim mCRC in der Zweitlinie behandelt wurde. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in Phase-II-Studie zu Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt (8. Juli 2024) ausführlich beschrieben. Im vierten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab als Monotherapie beim stark vorbehandelten (3L+) metastasierten Kolorektalkarzinom behandelt wurde. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Verabreichung von Petosemtamab an ersten Patienten in Phase-II-Studie bei 3L+ mCRC bekannt (16. Dezember 2024) ausführlich beschrieben. Im Januar 2025 wurde der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Standard-Chemotherapie als Erstlinie beim mCRC behandelt. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können.

BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics®)
Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist

Im Dezember 2024 erteilte die FDA die Zulassung für BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco), die erste und einzige Behandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder NSCLC, die eine NRG1-Genfusion aufweisen und deren Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI® trägt auf der Packungsbeilage eine Black-Box-Warnung zu Embryo- und Fetotoxizität sowie Warnhinweise zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR), Überempfindlichkeit und anaphylaktischen Reaktionen, interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis und linksventrikulärer Dysfunktion.1 Siehe „Wichtige Sicherheitsinformationen“ unten. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt FDA-Zulassung von BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+-Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse und NRG1+-nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie bekannt (4. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.

Merus hat Partner Therapeutics eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von BIZENGRI® zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-fusionspositivem Krebs bekannt (2. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumoren

Studie zu MCLA-129 beim METex14-NSCLC läuft; Phase-II-Studie in Kombination mit Chemotherapie in der Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFR-mutierten (EGFRm) NSCLC nimmt Patienten auf

Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass die ersten Patienten in die Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus aufgenommen wurden. Eine Kohorte erhielt MCLA-129 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, eine weitere Kohorte MCLA-129 in Kombination mit Docetaxel. Wir sind weiterhin an einer Partnerschaft für MCLA-129 interessiert, um die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für Patienten ausreichend zu finanzieren.

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.

Kooperationen

Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der Merus-eigenen Biclonics®-Technologieplattform konzentriert. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.

Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen Phasen der präklinischen Entwicklung.

Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die patentierte Triclonics®-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar in Form von Stammaktien von Merus und eine Vorauszahlung in Höhe von 56 Millionen US-Dollar.

Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics®-Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu verwenden und zu vermarkten. Im dritten Quartal 2024 erreichte und erhielt Merus eine Meilensteinzahlung für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) in Japan.

Biohaven
Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende Technologieplattform Biclonics® von Merus und die ADC-Konjugations- und Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische Programme von Merus, die mit der Biclonics®-Plattform generiert wurden, und ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung, in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen.

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen

Zum 31. Dezember 2024 verfügte Merus über Barmittel, Baräquivalente und marktgängige Wertpapiere in Höhe von 724,0 Millionen US-Dollar. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.

Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024

Die Umsatzerlöse aus Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024 sanken im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um 7,8 Mio. US-$, hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Umsatzerlöse von Lilly um 8,4 Mio. US-$ und von Incyte um 6,4 Mio. US-$, die durch einen Anstieg der Umsatzerlöse von Gilead um 4,8 Mio. US-$ und Sonstiger Umsatzerlöse um 2,2 Mio. US-$ ausgeglichen wurden. Der Rückgang der Umsatzerlöse von Lilly ist im Wesentlichen auf eine geringere Abschreibung von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-$ und Erstattungen in Höhe von 3,6 Mio. US-$ zurückzuführen. Der Umsatzrückgang bei Incyte ist im Wesentlichen die Folge geringerer Meilensteinzahlungen in Höhe von 5,0 Mio. US-$ und Erstattungszahlungen in Höhe von 1,4 Mio. US-$. Die Umsatzerlöse von Gilead stiegen aufgrund des Beginns der Kooperationsvereinbarung im Jahr 2024, was zu einer Erhöhung der Abschreibung von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-Dollar führte. Die Sonstigen Umsatzerlöse stiegen im Wesentlichen aufgrund höherer Meilensteinzahlungen in Höhe von 2,1 Mio. US-$.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024 um 84,7 Mio. US-$ im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023. Dies lässt sich hauptsächlich auf einen Anstieg der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln um 66,6 Mio. US-$ zurückführen, die in erster Linie Kosten für die Weiterentwicklung unseres Petosemtamab-Programms und Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen sowie einen Anstieg der personalbezogenen Kosten beinhalten. Eingeschlossen sind auch aktienbasierte Vergütungen in Höhe von 11,8 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und des gestiegenen Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von 5,5 Mio. US-$, Kosten für Einrichtungen und sonstige damit verbundene Kosten in Höhe von 0,7 Mio. US-$ sowie Kosten für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,2 Mio. US-$, die durch einen Rückgang der Abschreibungen in Höhe von 0,1 Mio. US-$ ausgeglichen wurden.

Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024 im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um 23,0 Mio. US-$, hauptsächlich aufgrund höherer Personalkosten, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 12,6 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und des gestiegenen Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von 6,8 Mio. US-$, Rechtskosten in Höhe von 1,8 Mio. US-$, Kosten für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. US-$ sowie Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,7 Mio. US-$. Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder -verluste auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie Verbindlichkeiten und Forderungen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi.

Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics® entwickelt. Multiclonics® werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien, die Auswertung von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere geplante Aktualisierung der Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC in der ersten Jahreshälfte 2025; unsere geplante erste Aktualisierung der klinischen Daten aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC; unsere Überzeugung, dass der Erhalt von zwei Breakthrough Therapy Designations (BTD) durch die FDA für Petosemtamab – zuvor als Monotherapie beim r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und kürzlich aufgrund der aktualisierten klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC – das Potenzial dieser Behandlungsregime aufzeigt, eine wesentliche Verbesserung gegenüber den verfügbaren Therapien zu erzielen; die potenziellen Vorteile des BTD-Status für die Entwicklung von Petosemtamab, sofern vorhanden; unsere Zuversicht, dass wir im ersten Halbjahr 2025 aktualisierte klinische Daten, einschließlich Daten zur Dauerhaftigkeit, für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC für die gesamte Phase-II-Kohorte vorlegen können; unsere Erwartung, dass die Rekrutierung in der LiGeR-HN1-Studie und der LiGeR-HN2-Studie bis Ende des Jahres im Wesentlichen abgeschlossen sein wird; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen zur Unterstützung einer regulären Zulassung belegen könnten; Aussagen zur Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmen bis 2028 finanzieren werden; die Fortführung der Studie mit MCLA-129 als Monotherapie bei METex14-NSCLC und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinientherapie und darüber hinaus; unser Interesse an einer Partnerschaft für MCLA-129, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen; die Vorteile der Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri® für NRG1+ Krebs in den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftig Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird und wie hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperationen erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich der zukünftigen klinischen Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert sind, darunter insbesondere: Unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder auf Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten zu verzichten; mögliche Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und zur Erzielung von Umsätzen beeinträchtigen könnten; der langwierige und kostspielige Prozess der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Anstrengungen in der frühen Phase der Entwicklung marktfähiger Arzneimittel; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich anhaltender Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten gegen Patentierungsvorschriften verstoßen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder als Gattungsbezeichnungen deklariert oder als Markenverletzung angesehen werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-K für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024, der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden werden.

Bizengri®, Multiclonics®, Biclonics®, Triclonics® und ADClonics® sind eingetragene Warenzeichen von Merus N.V.