Merus gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2024 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf

• Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinie und Petosemtamab-Monotherapie gegen rezidivierenden/metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs in der Zweit- und Drittlinie
• Klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastasierenden Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs in der Zweit- und Drittlinie für mündlichen Kurzvortrag auf dem ESMO® Asia Congress 2024 angenommen
• Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2028 finanziert werden kann
  

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.

„Ich bin ermutigt durch unsere anhaltende operative Wirksamkeit, wobei die Phase-III-Studien zu Petosemtamab sowohl bei rezidivierendem als auch bei metastasierendem Kopf- und Halskrebs sowohl in der Erstlinie als auch in der Zweit- und Drittlinie beschleunigt werden. Ich glaube, dass Petosemtamab das Potenzial hat, diesen Patienten eine erste und Klassenbeste chemofreie Option zu bieten“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Wir freuen uns darauf, im Dezember dieses Jahres auf der ESMO® Asia ein Update zur Wirksamkeit, Dauer und Sicherheit der Monotherapie mit Petosemtamab bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zu geben und in naher Zukunft weitere Informationen zu einer Reihe wichtiger potenzieller kurzfristiger Katalysatoren im Jahr 2025 zu liefern.“

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
LiGeR-HN1-Phase-III-Studie zu Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma, HNSCC) in der Erstlinie und LiGeR-HN2-Phase-III-Studie zu HNSCC in der Zweit- und Drittlinie nehmen Patienten auf; Phase-II-Studie zu metastasierendem Darmkrebs (Mestastatic Colorectal Cancer, mCRC) in der Zweitlinie nimmt Patienten auf; Aktualisierung der klinischen Daten zu HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus für ESMO® Asia im Dezember 2024 geplant

Im dritten Quartal gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN1, einer Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei HNSCC, das PD-L1 (CPS≥1) exprimiert, in der Erstlinie im Vergleich zu Pembrolizumab untersucht wird, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für die Verabreichung von Petosemtamab plus Pembrolizumab oder Pembrolizumab-Monotherapie randomisiert. Dies wurde in unserer Pressemitteilung, Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in klinischer Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses in der Erstlinie bekannt (30. September 2024) ausführlich beschrieben.

Merus hat auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO) ein vorläufiges klinisches Update zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei r/m HNSCC in der Erstlinie vorgelegt, das eine Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten zeigt. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasierendem HNSCC (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt.

Merus hat außerdem auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research® (AACR®) ein vorläufiges klinisches Update zur Petosemtamab-Monotherapie bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus vorgelegt, das eine Ansprechrate von 37 % bei 43 auswertbaren Patienten zeigt. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung (17. April 2023) ausführlich beschrieben. Merus plant, aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit dieser Kohorte sowie klinische Daten aus der Dosisoptimierungskohorte vorzulegen, in der die Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1500 oder 1100 mg bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus untersucht wird. Dies wurde in unserer Pressemitteilung „Merus gibt Annahme von Abstracts zur Präsentation auf dem ESMO Asia Congress 2024 bekannt“ (17. September 2024) ausführlich beschrieben.

Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung belegen könnten.

Im dritten Quartal gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer Phase-II-Studie behandelt wurde, die Petosemtamab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei mCRC in der Zweitlinie untersucht. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in Phase-II-Studie zu Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt (8. Juli 2024) ausführlich beschrieben.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- und andere solide Tumore
Zeno BLA zur Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non Small-Cell Lung Cancer, NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) zur vorrangigen Prüfung durch die FDA angenommen

Die FDA hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper Zeno bei Patienten mit NRG1+ NSCLC- und PDAC-Krebs zur vorrangigen Prüfung angenommen. Diese Annahme wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrag für Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-amerikanische FDA bekannt (6. Mai 2024) ausführlich beschrieben.

Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf

Im dritten Quartal gab Merus bekannt, dass die ersten Patienten in der Phase-II-Studie zur Bewertung von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus behandelt wurden, wobei eine Kohorte MCLA-129 und Paclitaxel und Carboplatin und eine andere Kohorte MCLA-129 und Docetaxel erhielt. Wir sind auch weiterhin an einer Partnerschaft zu MCLA-129 interessiert, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für Patienten bereitzustellen.

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore

Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab wird fortgesetzt

Kooperationen

Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der Merus-eigenen Biclonics®-Technologieplattform konzentriert. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.

Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen Entwicklung.

Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer T-Zell-Engager unter Verwendung der patentierten Triclonics®-Plattform von Merus bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Mio. USD in Form von Merus-Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.

Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics®-Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu verwenden und zu vermarkten. Im dritten Quartal 2024 hat Merus eine Meilensteinzahlung für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug, deutsch: Prüfpräparat) in Japan erreicht und erhalten.

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen

Zum 30. September 2024 verfügte Merus über 782,9 Mio. USD an liquiden Mitteln und marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2024

Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. September 2024 stiegen um 0,8 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2023, was in erster Linie auf eine höhere Abschreibung der abgegrenzten Vorauszahlungen zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 30. September 2024 stiegen um 26,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2023, was in erster Linie auf den Anstieg der Ausgaben für externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.

Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 30. September 2024 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2023 um 8,2 Mio. USD, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten, der Einrichtungen, der Abschreibungskosten und der Beratungskosten zurückzuführen ist.

Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die neun Monate zum 30. September 2024 sanken um 8,0 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2023, was in erster Linie auf den Rückgang der Meilensteinumsätze und die Abschreibung abgegrenzter Umsätze zurückzuführen ist.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die neun Monate zum 30. September 2024 stiegen um 51,0 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2023, was in erster Linie auf den Anstieg der Ausgaben für externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.

Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2024 stiegen um 15,5 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2023, was in erster Linie auf einen Anstieg der personalbezogenen Ausgaben und der Beratungskosten zurückzuführen ist.

Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch die behördlichen, BLA-Prüfungs- und potenziellen Vermarktungsprozesse zu bringen; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien für Petosemtamab, unser geplantes Update auf der ESMO Asia im Dezember über die HNSCC-2L+-Dosis-Kohorte und die Patienten, über die wir zuvor auf der AACR 2023 berichtet haben; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, sowohl die erste als auch die Klassenbeste chemofreie Option für r/m HNSCC-Patienten zu bieten; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise die beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen bestätigen könnten, um die reguläre Zulassung zu unterstützen; unsere Überzeugung, dass der Abschluss eines Abkommens über eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno für Patienten mit NRG1+-Krebs verfügbar zu machen, sofern es zugelassen wird; Aussagen über den ausreichenden Bestand an liquiden Mitteln und handelbaren Wertpapieren und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis 2028 finanziert werden kann; die fortgesetzte Erforschung von MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; die Erforschung von MCLA-129 als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC und die Aufnahme von Patienten in die Erforschung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus; unser Interesse an einer Verpartnerung von MCLA-129, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für Patienten bereitzustellen; die Vorteile der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und Merus; und das Potenzial dieser Kooperationen und der Lizenz für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.