Merck zieht Erbitux-Zulassungsantrag zurück

Darmstadt (BoerseGo.de) - Der Pharmakonzern Merck KGaA hat seinen EU-Zulassungsantrag für das Krebsmedikament Erbitux zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zurückgezogen. Die Rücknahmeentscheidung beruhe auf Rückmeldungen seitens europäischer Zulassungsstellen, dass weitere Studiendaten notwendig seien, teilte Merck am Dienstag mit. Die belegte Wirksamkeit von Erbitux in den bereits zugelassenen Indikationen metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC) und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) bleibe von dieser Entscheidung unberührt.

Merck hatte 2011 den zweiten Zulassungsantrag für Erbitux als Lungenkrebsmittel gestellt, nachdem zwei Jahre zuvor ein Beratergremium der europäischen Arzneimittelbehörde EMA den ersten Antrag abgelehnt hatte. Mit einem Jahresumsatz von zuletzt 855 Millionen Euro ist Erbitux gemessen am Verkaufserfolg das zweitwichtigste Merck-Präparat.

"Wir sind enttäuscht, dass wir unser Zulassungsvorhaben in der Indikation NSCLC nicht voranbringen konnten. Es wurde aber deutlich, dass weitere Daten benötigt werden, um den klinischen Nutzen von Erbitux bei dieser speziellen Patientenpopulation zu untermauern", sagte Dr. Annalisa Jenkins, Leiterin von Global Drug Development & Medical der Sparte Merck Serono. "Wir werden unsere Onkologie-Pipeline weiterentwickeln und planen z. B. mit unserem Partner Threshold eine Phase-III-Studie mit TH-302 zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom."

Daten einer randomisierten Phase-IIb-Studie zur hypoxie-aktivierten Forschungssubstanz TH-302 bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom sollen im Rahmen der vom 28. September bis 2. Oktober 2012 in Wien stattfindenden Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt werden.