Merck beantragt Zulassungserweiterung in Japan für Gonal-f

Darmstadt (BoerseGo.de) - Der Pharmakonzern Merck KGaA hat beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales einen Erweiterungsantrag für Gonal-f / Gonalef (rekombinantes Follitropin alfa) zur Verbesserung der Fruchtbarkeit bei unfruchtbaren Frauen eingereicht. Der Antrag basiere auf einer Phase-III-Einzelblindstudie, die mit an Oligo- oder Anovulation (einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom) leidenden Japanerinnen durchgeführt wurde, teilte Merck am Freitag mit. Die Studie habe die Wirksamkeit und Sicherheit von Gonal-f gezeigt, so Merck.

Seit 2006 wird Gonal-f in Japan unter dem Markennamen Gonalef vermarktet, wo es in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Einleitung der Spermatogenese bei Männern mit Hodenunterfunktion zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit zugelassen ist. "Im Fall der Zulassung würden Frauen in Japan Zugang zum führenden rekombinanten humanen follikelstimulierenden Hormon haben", sagte Franck Latrille, Executive Vice President Commercial International bei Merck Serono.

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