MediGene kann Entwicklung von RhuDex wieder aufnehmen

Martinsried (BoerseGo.de) - Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat der MediGene AG die Weiterführung der klinischen Entwicklung des Medikamentenkandidaten RhuDex erlaubt. Labortests hätten keine Hinweise auf einen negativen Einfluss von RhuDex auf das Gefäßsystem bzw. bereits arteriosklerotisch veränderte Gefäße gezeigt, teilte das Unternehmen am Montag mit.

MediGene hatte nach einer Phase-IIa-Studie an 29 Patienten im ersten Halbjahr 2008 eine klinische Phase I-Studie mit RhuDex in einer neuen Tablettenformulierung durchgeführt. Diese Studie wurde im Juli 2008 angehalten, nachdem ein Proband im Zeitraum der Studie an einem Herzinfarkt verstorben war. Das Unternehmen hatte einen Zusammenhang zwischen dem Vorfall und der Einnahme von RhuDex stets als unwahrscheinlich erachtet, da der Patient bereits an einer ausgeprägten kardialen Vorschädigung litt.

MediGene beabsichtigt nun, die klinische Entwicklung von RhuDex(TM) in Phase I wieder aufzunehmen und damit die wesentlichen Voraussetzungen für eine Phase II-Studie zu schaffen. Man wolle nun den weiteren Entwicklungsplan erstellen und mit den zuständigen Behörden abstimmen, so das Unternehmen.

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