GALDERMA - FDA-Entscheidung führt zu Stirnrunzeln am Markt

• Galderma Group N - WKN: A407X6 - ISIN: CH1335392721 - Kurs: 198,650 € (L&S)

Die Galderma-Aktie verbuchte heute den stärksten Tagesrückgang seit April 2025. Auslöser war eine Meldung, auf die der Markt in diesem Sommer eigentlich mit umgekehrtem Vorzeichen gerechnet hatte. Die US-Arzneimittelbehörde FDA lehnte den Zulassungsantrag für den Botox-Konkurrenten Relfydess erneut ab und schickte dem Schweizer Dermatologiekonzern damit bereits den zweiten "Complete Response Letter" für dasselbe Produkt binnen drei Jahren. Ein Complete Response Letter (CRL) ist die offizielle Mitteilung der US-Arzneimittelbehörde FDA an ein Pharma- oder Biotechunternehmen, dass dessen Zulassungsantrag für ein neues Medikament in der vorliegenden Form nicht genehmigt wird.

Ein CRL ist zwar keine endgültige Ablehnung, stoppt aber den Zulassungsprozess und zwingt das Unternehmen, nachzubessern. In dem Schreiben listet die FDA detailliert alle identifizierten Mängel auf und skizziert, welche zusätzlichen Daten, Studien oder Maßnahmen erforderlich sind, um die Zulassung doch noch zu erhalten.

Der zweite Rückschlag binnen drei Jahren

Wie Galderma am Mittwoch mitteilte, bezieht sich der CRL auf Beobachtungen aus einer sogenannten "Pre-License Inspection" der Produktionsstätte sowie auf Fragen zur Optimierung analytischer Methoden. Sicherheit und Wirksamkeit von Relfydess stellte die FDA laut Unternehmensangaben nicht infrage. Galderma kündigte an, Korrektur- und Vorsorgemaßnahmen umzusetzen und den Dialog mit der Behörde fortzusetzen.

Erst im Februar hatte die FDA die neu eingereichte Zulassungsunterlage angenommen, nachdem ein erster CRL aus dem Jahr 2023 Mängel in Chemie, Herstellung und Prozesskontrolle festgestellt hatte. Der Markt rechnete für den Sommer 2026 mit einer Entscheidung, im besten Fall mit der lang erwarteten Zulassung. Wie schnell es diesmal weitergeht, hängt davon ab, wie die FDA die neue Einreichung einstuft. Es kann zwei Monate dauern, oder auch bis zu sechs Monate.

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Was macht Galderma?

Galderma ist ein globaler Spezialist für Dermatologie und konzentriert sich auf drei Kerngeschäftsfelder.

Im Bereich Injectable Aesthetics geht es um ästhetische Injektionen wie Neuromodulatoren (also Produkte wie Botox), Filler und Biostimulatoren. Bekannte Marken sind Restylane und Sculptra.

Dermatological Skincare umfasst dermatologische Hautpflegeprodukte, darunter Cetaphil und Alastin. Das Segment Therapeutic Dermatology umfasst verschreibungspflichtige Medikamente.

Im Geschäftsjahr 2025 erzielte der Konzern einen Umsatz von umgerechnet 5,2 Mrd. USD. Dabei entfallen rund 2,98 Mrd. USD auf den internationalen Markt und 2,23 Mrd. USD auf das US-Geschäft, welches aktuell besonders dynamisch wächst. Das Unternehmen vertreibt keine breiten Kosmetiklinien, sondern fokussiert sich strikt auf medizinisch fundierte Hautgesundheit.

Das Unternehmen mit Sitz im schweizerischen Zug ist ein großer "Pure-Play"-Player in der Dermatologie. Damit grenzt sich Galderma von breit aufgestellten Konsumgüter- und Pharmakonzernen ab. Zu den wichtigsten Wettbewerbern zählen L'Oréal im Hautpflegebereich, Beiersdorf sowie AbbVie (Allergan) im Bereich der medizinischen und ästhetischen Injektionen (wie eben beispielsweise Botox, um das es in diesem Artikel geht).

Was Relfydess von Botox unterscheidet

Relfydess tritt gegen den Platzhirsch Botox von AbbVie an, der den Markt für Botulinumtoxin seit 1989 anführt. Der entscheidende Unterschied liegt in der Darreichungsform: Botox kommt als Pulver, das Ärzte vor der Injektion erst anmischen müssen. Relfydess liegt dagegen bereits als gebrauchsfertige Flüssigkeit vor. Hinzu kommt eine schnellere und auch längere Wirkdauer. Daten aus dem Phase-3-Studienprogramm READY mit rund 1.900 Teilnehmern zeigen laut Galderma erste Effekte bereits ab Tag eins und eine Wirkung von bis zu sechs Monaten bei Zornesfalten und Krähenfüßen.

International ist das Präparat längst kein Nischenprodukt mehr. Behörden haben es bereits in 33 Märkten zugelassen, verkauft wird es in mehr als 20 Ländern, darunter die Europäische Union, das Vereinigte Königreich, Länder im Nahen Osten, Asien und Australien. Die Beanstandungen der FDA haben laut Galderma keinen Einfluss auf diese bestehenden Zulassungen.

Neun bis zwölf Monate Verzug, sagt Jefferies

Jefferies-Analyst Benjamin Jackson ordnete die Nachricht in einer Kundennotiz nüchtern ein: Ein weiterer negativer Bescheid sei zwar unerwünscht, komme angesichts der Vorgeschichte des Produkts aber nicht völlig überraschend. Er rechnet nun mit einer Verzögerung der US-Zulassung um neun bis zwölf Monate.

Vor der Meldung stuften 13 von 16 Analysten die Aktie mit Kaufen ein, das durchschnittliche Kursziel lag bei rund 185 CHF. Die Kursreaktion vom Mittwoch zeigt, wie viel Zulassungsfantasie bereits eingepreist war. Im Herbst zählt Galderma zu den Kandidaten für eine Aufnahme in den Schweizer Leitindex SMI.

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Auch AbbVie scheitert an der FDA

Galderma ist nicht der einzige Anbieter, der bei der FDA an Herstellungsfragen scheitert. Erst im April erhielt AbbVie einen Complete Response Letter für sein Konkurrenzprodukt TrenibotE, ebenfalls wegen Fragen zum Fertigungsprozess und ohne Einwände bei Sicherheit oder Wirksamkeit. Die Behörde geht damit in der aufstrebenden Klasse der Neuromodulatoren strenger mit Herstellungsfragen um, unabhängig vom Anbieter. Für Wettbewerber wie Revance Therapeutics, deren länger wirkendes Daxxify bereits seit 2022 in den USA zugelassen ist, oder für asiatische Hersteller wie Hugel und Medytox öffnet jede Verzögerung der etablierten Anbieter ein Zeitfenster, um Marktanteile im lukrativen US-Geschäft zu gewinnen.

Das Wachstumsbild bleibt vorerst intakt

Galderma meldete für das erste Quartal 2026 einen Nettoumsatz von 1,473 Mrd. USD, ein Plus von 25,5 % gegenüber dem Vorjahr auf währungsbereinigter Basis, wobei allen drei Sparten (Injectable Aesthetics, Dermatologische Hautpflege und Therapeutische Dermatologie) stark waren. Das Unternehmen bestätigte seine Jahresprognose für 2026. Neben Relfydess entwickelt sich vor allem das Mittel Nemluvio gegen Neurodermitis zum zweiten großen Wachstumstreiber, Analysten trauen ihm einen Spitzenumsatz von bis zu 4,3 Mrd. USD zu.

Fazit

Galderma muss nun zum dritten Mal eine überarbeitete Zulassungsunterlage einreichen und erneut eine Inspektion der Produktionsstätte überstehen, bevor Relfydess in den USA auf den bislang von Botox dominierten Markt treffen darf. Dass es letztlich passieren wird, ist anzunehmen. Und der Markt dürfte weiter wachsen. Die Menschen wollen sich auch weiterhin verschönern und optimieren, auch immer mehr Männer, und man ist auch bereit, Geld dafür auszugeben. Ideale Rahmenbedingungen für einen Haut-Spezialisten.

Die Aktie von Galderma ist nicht ganz billig, das hat sie mit einer Botox-Behandlung gemeinsam. Für 2027 werden umgerechnet rund 7,4 EUR Gewinn pro Aktie von Analysten erwartet, ein 25er-KGV. Sollte allerdings die Wachstumsstory so weitergehen wie angedacht, steigt der Gewinn 2028 um gut 30 % und 2029 nochmal 20 %. Dann ginge die Bewertung auch voll in Ordnung.

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