FDA verlängert Prüfungszeitraum für Bayers Menopause-Mittel Elinzanetant

DOW JONES--Die US-Gesundheitsbehörde FDA lässt sich mehr Zeit mit der Prüfung des Menopause-Medikamentes Elinzanetant von Bayer. Die FDA hatte den Zulassungsantrag für Elinzanetant zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren im Oktober vergangenen Jahres angekommen. Nun informierte die Behörde den deutschen DAX-Konzern, dass sie zusätzliche Zeit für eine vollständige Überprüfung, einschließlich bereitgestellter Informationen zur Unterstützung des Antrags benötige. Die Verlängerung des Prüfungszeitraums betrage bis zu 90 Tage, teilte Bayer mit. Die FDA habe keine Bedenken hinsichtlich der allgemeinen Zulassungsfähigkeit von Elinzanetant geäußert.

Das Medikament wurde innerhalb der letzten dreißig Tage unter dem Markenamen Lynkuet bereits in Vereinigten Königreich sowie in Kanada zugelassen. Die Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in der EU und anderen Märkten weltweit werden derzeit geprüft. Elinzanetant gilt als möglicher Blockbuster.

Kontakt zum Autor: unternehmen.de@dowjones.com

DJG/sha/cln

(Wiederholung)

DOW JONES--Die US-Gesundheitsbehörde FDA lässt sich mehr Zeit mit der Prüfung des Menopause-Medikamentes Elinzanetant von Bayer. Die FDA hatte den Zulassungsantrag für Elinzanetant zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren im Oktober vergangenen Jahres angenommen. Nun informierte die Behörde den deutschen DAX-Konzern, dass sie zusätzliche Zeit für eine vollständige Überprüfung, einschließlich bereitgestellter Informationen zur Unterstützung des Antrags benötige. Die Verlängerung des Prüfungszeitraums betrage bis zu 90 Tage, teilte Bayer mit. Die FDA habe keine Bedenken hinsichtlich der allgemeinen Zulassungsfähigkeit von Elinzanetant geäußert.

Das Medikament wurde innerhalb der letzten dreißig Tage unter dem Markenamen Lynkuet bereits in Vereinigten Königreich sowie in Kanada zugelassen. Die Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in der EU und anderen Märkten weltweit werden derzeit geprüft. Elinzanetant gilt als möglicher Blockbuster.

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