EQS-News: CureVac veröffentlicht vorläufige Daten der Phase 1-Erweiterungsstudie mit Onkologie-Kandidaten CV8102

Emittent / Herausgeber: CureVac

/ Schlagwort(e): Studie

CureVac veröffentlicht vorläufige Daten der Phase 1-Erweiterungsstudie mit Onkologie-Kandidaten CV8102

11.11.2022 / 13:00 CET/CEST

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CureVac veröffentlicht vorläufige Daten der Phase 1-Erweiterungsstudie mit
Onkologie-Kandidaten CV8102

• Daten bestätigen Sicherheit und Fähigkeit von CV8102, das Immunsystem umfassend gegen Tumore zu aktivieren
• Endgültige Daten der vollständigen Phase 1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie in
  H1 2023 erwartet

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA – 11. November, 2022 - CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, veröffentlichte heute Daten aus der Phase 1-Erweiterungsstudie mit CV8102, dem nicht-kodierenden RNA-Onkologiekandidaten des Unter­nehmens. Vorläufige Ergebnisse der abgeschlossenen Phase 1-Erweiterungsstudie bei Patienten mit refraktärem PD-1-Melanom bestätigen ein robustes Sicherheitsprofil von CV8102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern. Eine vorläufige Wirksamkeit wurde in der Kohorte von 30 Patienten beobachtet, die in Kombination mit Anti-PD-1 Antikörpern behandelt wurden und von denen 40 % mit Anti-CTLA-4-Antikörpern vorbehandelt waren. Bis zum 15. Juni 2022 zeigten fünf von 30 Patienten (17 %) in der Anti-PD-1-Kombinationskohorte ein partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1. Dieses scheint bis zu einem Jahr nach Beginn der Behandlung anzuhalten. Bei den zehn Patienten der Einzelwirkstoff-Kohorte, von denen 50 % mit Anti-CTLA-4-Antikörpern vorbehandelt waren, wurde kein objektives Ansprechen beobachtet. Die Daten werden heute auf der 37. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) in Boston, Massachusetts, vorgestellt.

CureVac führte zudem eine umfassende Analyse der Immunzellaktivierung von CV8102 durch, um die erfolgreiche Mobilisierung des Immunsystems gegen injizierte und nicht-injizierte Tumore besser zu verstehen. Die Analyseergebnisse bestätigen, dass sowohl die Einzel- als auch Kombinationstherapie bereits nach der ersten Dosis systemische Reaktionswege des Immunsystems aktivieren. Eine vorläufige Analyse der Tumormikroumgebung in einer Untergruppe von Patienten zeigte den positiven Effekt einer erhöhten Infiltration von T-Zellen nach intratumoraler Injektion in 4 von 8 (Einzelkohorte) und 10 von 18 (Anti-PD1-Kombinationskohorte) analysierten gepaarten Biopsieproben.

„Die Daten, die wir bei den stark vorbehandelten Patienten unserer Phase 1-Erweiterungsstudie gesammelt haben, bestätigen die Sicherheit und immunmodulatorische Wirkung von CV8102", sagte Dr. Ulrike Gnad-Vogt, Interim Chief Development Officer bei CureVac. „CV8102 wurde als nicht-kodierende RNA entwickelt, um eine Virusinfektion des Tumors nachzuahmen und so eine adaptive Immunantwort gegen ein breites Spektrum von Tumorantigenen zu induzieren. Die vorläufigen Wirksamkeitsdaten, die wir in der kleinen Gruppe von bereits vorbehandelten Patienten beobachten, bestätigen diesen Technologieansatz. Angesichts unseres strategischen Fokus auf die Entwicklung eines breiten Portfolios von mRNA-basierten therapeutischen Krebsimpfstoffen werden wir prüfen, welches Potenzial von CV8102 als einer dazu komplementären Technologie ausgeht. "

Es wird erwartet, die endgültigen Ergebnisse der Studie im 1. Halbjahr 2023 zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal einzureichen.

CV8102 wird in einer vollständig rekrutierten Phase 1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie getestet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit als Einzelwirkstoff und in Kombination mit lizenzierten Anti-PD-1-Antikörpern zu bestätigen. Vorläufige Ergebnisse des abgeschlossenen Dosiseskalationsteils der Studie bei einer Reihe solider Tumoren wurden bereits im September 2021 auf der Konferenz der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt.

Über CV8102

CV8102 ist eine nicht-kodierende einzelsträngige RNA, die die Aktivierung zellulärer Rezeptoren maximiert, die normalerweise in die Zellen eindringende virale Erreger erkennen, wie die Toll-like Rezeptoren 7 und 8 (TLR7/8) und das Retinsäure-induzierbare Gen-I (RIG-I). CV8102 ahmt dadurch eine virale Infektion des Tumors nach, wodurch antigenpräsentierende Zellen an der Injektionsstelle gewonnen und aktiviert werden. Diese vermitteln die von den Tumorzellen freigesetzten Tumor­antigene den T-Zellen in den ableitenden Lymphknoten. Dies kann zur Aktivierung tumorspezifischer T-Zellen führen, die Tumorzellen an der injizierten Stelle, aber auch in entfernten, nicht injizierten Tumorläsionen oder Metastasen abtöten können. Die Open-Label Phase-1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie von CV8102 soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CV8102 als Monotherapie und in Kombination mit lizenzierten PD1-Antikörpern bewerten. Vorläufige Ergebnisse des abgeschlossenen Dosiseskalationsteils bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, kutanem Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder adenoidzystischem Karzinom wurden auf der Konferenz der European Society for Medical Oncology (ESMO) im September 2021 vorgestellt. Die Erweiterungsstudie konzentriert sich auf Patienten mit refraktärem PD-1-Melanom, die mit einer empfohlenen Dosis von 600μg behandelt werden.

Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 1.000 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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