EQS-Adhoc: Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Vereinbarung/Kooperation

Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt

09.01.2023 / 13:05 CET/CEST

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Ad-hoc Mitteilung // 09. Januar 2023

Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt

München – Die Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®1 (Aflibercept), hat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute mitgeteilt, dass ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“) abgeschlossen wurde. Die Parteien erwarten den Abschluss der Transaktion im ersten Quartal 2023.

FYB203 befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Studie (MAGELLAN-AMD) und die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden in den nächsten Wochen erwartet. Coherus plant in diesem Jahr den Zulassungsantrag als Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration einzureichen und geht davon aus, das Produkt nach Zulassung im Jahr 2025 auf den Markt bringen zu können.

Gemäß der Vereinbarung wird Coherus dreißig Tage nach Unterzeichnung der endgültigen Verträge eine Vorauszahlung in Höhe von etwa 30 Millionen Euro an Klinge leisten, die sich aus Barmitteln und Coherus-Stammaktien zusammensetzt. Darüber hinaus sieht das verbindliche Term Sheet als Gegenleistung für die Vermarktungsrechte an FYB203 in den Vereinigten Staaten weitere Zahlungen an Klinge für die Zulassung und die Markteinführung sowie die etwa hälftige Teilung der Gewinne aus der Produktvermarktung vor. Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung resultierenden Zahlungsströmen an Klinge.

Coherus agiert bereits als exklusiver Kommerzialisierungspartner für Formycons ophthalmologisches Lucentis®2 -Biosimilar FYB201/CIMERLITM3 in den USA und kann daher für die Vermarktung von FYB203 auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

1)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

2)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.

3)CIMERLITM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG ist im Freiverkehr („Scale“) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

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Formycon AG
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