DGAP-News: VAXIMM kündigt Kollaboration mit Merck und Pfizer zur Untersuchung der Kombination von VXM01 und Avelumab im Glioblastom und Darmkrebs in klinischen Phase-I/II-Studien an

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VAXIMM kündigt Kollaboration mit Merck und Pfizer zur Untersuchung der Kombination von VXM01 und Avelumab im Glioblastom und Darmkrebs in klinischen Phase-I/II-Studien an

09.05.2017 / 08:30 

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VAXIMM kündigt Kollaboration mit Merck und Pfizer zur Untersuchung der Kombination von VXM01  und Avelumab im Glioblastom und Darmkrebs in klinischen Phase-I/II-Studien an

Basel (Schweiz) und Mannheim (Deutschland), 9. Mai 2017  - Die VAXIMM AG, ein schweizerisch/deutsches Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung oraler T-Zell-Immuntherapien spezialisiert ist, gab heute eine Kollaborationsvereinbarung mit Merck (MRK), einem führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmen, und Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bekannt. Gegenstand der Zusammenarbeit ist die Kombination von Avelumab[*], einem humanen anti-PD-L1 Antikörper, mit VAXIMMs VXM01. VXM01 ist eine orale T-Zell-Immuntherapie, die dazu entwickelt wurde, T-Zellen zu aktivieren, die die Tumorvaskulatur angreifen und bei verschiedenen Tumorarten die Krebszellen direkt attackieren. Im Rahmen der Vereinbarung wird VAXIMM zwei open label Phase-I/II-Studien durchführen - eine im Glioblastom und eine bei metastasiertem Darmkrebs.

"Es gibt eine starke wissenschaftliche Rationale dafür, die orale T-Zell-Immuntherapie VXM01 mit Checkpoint-Inhibitoren zu kombinieren, da die Kombinationspartner sich ergänzende Wirkmechanismen haben", sagte Dr. Matthias Schroff, Chief Executive Officer von VAXIMM. "Wir sind begeistert von der Möglichkeit, mit Merck und Pfizer zusammenzuarbeiten und die Kombination von VXM01 mit Avelumab bei Krebsarten zu untersuchen, für die ein dringender Bedarf an effektiveren Therapien besteht."

"Mit dieser Zusammenarbeit setzen wir unsere Arbeit fort, die Rolle von Avelumab bei einer Vielzahl von schwer zu behandelnden Krebsarten im Rahmen unseres umfangreichen klinischen Entwicklungsprogrammes zu untersuchen", sagt Alise Reicin, M.D., Leiterin Global Clinical Development im Biopharma-Geschäft von Merck. "Wir erhoffen uns durch die klinische Untersuchung von Avelumab als Kombinationstherapie mit VAXIMMs VXM01 weitere Einblicke zu erhalten, wie diese schwer zu behandelnden Krebsarten bekämpft werden können."

"Ein wesentlicher Bestandteil unseres klinischen Entwicklungsprogramms für Avelumab beinhaltet Untersuchungen zur Rolle von Kombinationstherapien in der Immunonkologie", sagt Dr. Chris Boshoff, M.D., Senior Vice President und Leiter Immun-Onkologie, Early Development and Translational Oncology in der globalen Produktentwicklung von Pfizer. "Unsere Kollaboration mit VAXIMM wird dabei helfen, unser Verständnis dafür zu erweitern, wie die Kombinationstherapie aus oraler T-Zell-Immuntherapie und Avelumab möglicherweise Patienten mit Glioblastom oder metastasiertem Darmkrebs helfen kann."

Über Glioblastom:

Glioblastom ist eine tödliche Form des Gehirntumors. Die Behandlung dieser Krankheit kann sehr schwierig sein, weil die Tumore aus vielen unterschiedlichen Zelltypen bestehen. Jüngsten Statistiken zufolge werden in Europa (EU-27) mehr als 42.000 Fälle mit Tumoren des Gehirns und Nervensystems und über 32.000 Todesfälle geschätzt[i]. In den USA schätzt man 21.000 Erkrankungen und 15.000 Todesfälle[ii]. Bestrahlung und Chemotherapie können dazu eingesetzt werden, das Wachstum von Glioblastoma zu verlangsamen, die nicht durch eine Operation entfernt werden können[iii]. Der American Association of Neurological Surgeons zufolge sterben Patienten dennoch typischerweise in den ersten 15 Monaten nach der Diagnose[iv]. Daher besteht ein dringender Bedarf für effektivere Therapieoptionen.

Über Darmkrebs:

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen. Jüngsten Untersuchungen zufolge werden in Europa (EU-28) 345.000 Fälle von Darmkrebs und 152.000 dadurch bedingte Todesfälle angenommen. In den USA schätzt man 134.000 Erkrankungen und 52.000 Todesfälle[v]. Die Behandlung umfasst Operationen bei Darmkrebs, der nicht gestreut hat, sowie Chemotherapie allein oder in Kombination mit Bestrahlung, wenn sich der Krebs bereits in die Lymphknoten ausgebreitet hat. Chemotherapie oder zielgerichtete Therapien werden zur Behandlung von metastasierter Erkrankung angewendet. Gemäß der American Cancer Society liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei 65 %, bei Patienten mit metastasiertem Krebs allerdings nur bei 14 %[vi]. Daher bedarf es unbedingt neuer Behandlungsmethoden für metastasierten Darmkrebs.

Über Avelumab:

Avelumab ist ein humaner, den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) blockierender Antikörper. Avelumab wurde dazu entwickelt, sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem anzusprechen. Durch die Bindung an PD-L1 soll Avelumab die Tumorzellen daran hindern, PD-L1 als Schutz gegen weiße Blutzellen, wie z.B. T-Zellen, einzusetzen und damit der Antitumorantwort auszusetzen. Es konnte gezeigt werden, dass Avelumab in vitro antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) vermitteln kann. Häufige Nebenwirkungen bei mit Avelumab behandelten Patienten sind Müdigkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit und Hautausschlag. Immunvermittelte Nebenwirkungen wurden ebenfalls beschrieben und können Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörungen umfassen. Im November 2014 informierten Merck und Pfizer über eine strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab.

Am 23. März 2017 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde die beschleunigte Zulassung für Avelumab (BAVENCIO(R)) für die Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren erteilt. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in dieser Indikation in den USA kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein. Avelumab ist außerhalb der USA bisher nicht für das metastasierte Merkelzellkarzinom zugelassen.

Über VXM01:

VXM01 ist eine orale T-Zell-Immuntherapie, die dazu entwickelt wurde, T-Zellen zu aktivieren, die die Tumorvaskulatur angreifen und bei verschiedenen Tumorarten die Krebszellen direkt attackieren. Sie basiert auf einem abgeschwächten, sicheren, oral verabreichten bakteriellen Impfstamm, der so modifiziert wurde, dass er den Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 (VEGFR2) als Zielgen trägt. VXM01 stimuliert das Immunsystem des Patienten zur Aktivierung VEGFR2-spezifischer, zytotoxischer T-Zellen (so genannter Killer-Zellen). Diese Killer-Zellen wiederum zerstören aktiv die Zellen des Tumor-Gefäßsystems, was zur verstärkten Infiltration verschiedener Immunzellen in den Tumor führt. In präklinischen Studien zeigte ein Maus-analoger VXM01 Impfstoff breite Anti-Tumoraktivität bei unterschiedlichen Tumorarten. Diese Aktivität war mit einer VEGFR-2-spezifischen T-Zell-Antwort verbunden und korrelierte mit der Zerstörung des Tumor-Gefäßsystems und einer erhöhten Immunzellinfiltration. Eine doppelt-verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit 71 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigte gute Sicherheit und Verträglichkeit von VXM01 und demonstrierte außerdem eine Aktivierung von VEGFR-2-spezifischen, zytotoxischen T-Zellen, was mit einer signifikant verbesserten Überlebensrate einherging. Derzeit werden Studien für Dickdarmkrebs und Glioblastom durchgeführt.

Über VAXIMM:

Die VAXIMM AG ist ein privates, schweizerisch/deutsches Biotechnologie-Unternehmen, das orale T-Zell-Vakzine für Krebspatienten entwickelt. VAXIMMs Produkt-Plattform basiert auf einem lebend abgeschwächten, sicheren und oral verabreichten Bakterienimpfstamm, der so modifiziert wurde, dass er die patienteneigenen zytotoxischen T-Zellen des Patienten dazu stimuliert spezifische Strukturen des Tumors anzugreifen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat von VAXIMM, orales VXM01, aktiviert Killerzellen, die sich gegen das tumor-spezifische Gefäßsystem und bestimmte, die Immunantwort unterdrückende Zellen richten, und erhöht damit die Infiltration von Immunzellen in soliden Tumoren. VXM01 befindet sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung verschiedener Tumorarten, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und Hirntumoren. Zur Pipeline von VAXIMM gehören weitere ergänzende Entwicklungskandidaten, die sich auf verschiedene Tumorstrukturen richten. Zu den Investoren von VAXIMM gehören BB Biotech Ventures, Merck Ventures, Sunstone Capital und BioMed Partners. Die VAXIMM AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft VAXIMM GmbH mit Sitz in Mannheim ist für die operative Durchführung der klinischen Entwicklung verantwortlich. Für weitere Information besuchen Sie bitte: www.vaximm.com.

Allianz von Merck und Pfizer:

Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Ihr Schwerpunkt liegt in der Entwicklung von vorrangigen internationalen klinischen Programmen zur Untersuchung von Avelumab als Monotherapie wie auch in Kombinationstherapien, um neue Therapieoptionen für Krebserkrankungen zu finden.

Kontakt:
VAXIMM AG
Dr. Matthias Schroff
Tel.: +49 621 8359 687 0 
E-Mail: info@vaximm.com

Medienanfragen:
MC Services AG
Katja Arnold
Tel: +49 89 21022 0 
E-Mail: vaximm@mc-services.eu

[*] Avelumab befindet sich in der klinischen Untersuchung zur Behandlung von Glioblastom und metastasiertem Darmkrebs und es wurde bisher in diesen Indikationen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen. Es gibt keine Garantie dafür, dass Avelumab bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zur Behandlung von Glioblastom oder metastasiertem Darmkrebs zugelassen wird.
[i] Quelle: EUCAN cancer fact sheets, http://eco.iarc.fr/eucan
[ii] Quelle: World Health Organization, IARC, Cancer Today, http://gco.iarc.fr/today
[iii] Quelle: American Brain Tumor Assn, abta.org
[iv] Quelle: American Association of Neurological Surgeons (AANS), www.aans.org
[v] Quelle: World Health Organization, IARC. Globocan 2012, http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx
[vi] Quelle: American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2017, www.cancer.org

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