DGAP-News: PAION STARTET US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN

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01.12.2015 / 14:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

PAION STARTET US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN

Aachen, 01. Dezember 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute den Start einer kleineren Sicherheitsstudie von Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) im Rahmen des US-Phase-III-Programms bekannt. Diese Studie wird neben den beiden laufenden klinischen US-Phase-III-Studien in der Koloskopie und Bronchoskopie durchgeführt.

Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das PAION und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung von Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart hatten.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "ASA-III/IV-Patienten charakterisieren sich durch ihre erheblichen Begleiterkrankungen und haben daher einen allgemein schlechten Gesundheitszustand. Daher tragen sie ein höheres Komplikationsrisiko als sonst gesunde Patienten während oder nach medizinischen Interventionen. Eingriffe bei dieser Patientenpopulation werden auch mit Midazolam aufgrund der Begleiterkrankungen überwiegend im Krankenhaus und in der Anwesenheit eines Anästhesisten durchgeführt. Obwohl mehr als 90 % der Koloskopien bei gesünderen Patienten (ASA I/II) durchgeführt werden, ist es für eine umfassende Sicherheitscharakterisierung von Remimazolam sehr wichtig, Sicherheitsdaten vor allem in diesem stärker erkrankten Patientenkollektiv zu generieren."

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie mit ca. 75 Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustandes als Risikopatienten eingestuft worden sind (ASA-Klassifizierung III-IV) und eine Darmspiegelung benötigen, wird Remimazolam im Vergleich zu Midazolam und Placebo getestet. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird im Jahr 2016 gerechnet.

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Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen in den derzeit laufenden Phase-III-Programmen bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit nicht-kardialen Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen, und ein Pre-NDA-Meeting wird voraussichtlich Anfang 2016 stattfinden.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der oben erwähnten und derzeit laufenden Phase-III-Programme geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein ähnlicher Ansatz ist für Europa geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharma, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

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