DGAP-News: MorphoSys und Galapagos informieren über vielversprechende erste Hinweise auf klinische Aktivität in Phase 1-Studie mit IL-17C-Antikörper MOR106 in der Indikation atopische Dermatitis
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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse MorphoSys und Galapagos informieren über vielversprechende erste Hinweise auf klinische Aktivität in Phase 1-Studie mit IL-17C-Antikörper MOR106 in der Indikation atopische Dermatitis (News mit Zusatzmaterial) 27.09.2017 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Medienmitteilung MorphoSys und Galapagos informieren über vielversprechende erste Hinweise auf klinische Aktivität in Phase 1-Studie mit IL-17C-Antikörper MOR106 in der Indikation atopische Dermatitis - MOR106 wurde in klinischer Anwendung in Phase 1-Studie im Allgemeinen gut vertragen; es wurden keinerlei klinisch-relevante Sicherheitsbefunde beobachtet - 5 von 6 Patienten (83 %) verzeichneten in Woche 4 eine Verbesserung der Symptome der atopischen Dermatitis von mindestens 50 % (EASI-50) in der höchsten Dosierungsgruppe - Studienergebnisse stützen die Weiterentwicklung von MOR106 in Phase 2-Studie - Neuer Wirkmechanismus bei Patienten untersucht: MOR106 ist der erste humane monoklonale Antikörper gegen Zielmolekül IL-17C in klinischer Entwicklung weltweit Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) und die Galapagos NV (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) haben heute Ergebnisse einer klinischen Phase 1-Studie mit ihrem gemeinsamen Wirkstoffprogramm MOR106 bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) bekannt gegeben. MOR106 ist ein gegen das Zielmolekül IL-17C gerichteter, humaner monoklonaler Antikörper, der sich in der klinischen Erprobung befindet. MOR106 wurde auf Basis von MorphoSys' firmeneigener Antikörperplattform Ylanthia erzeugt und basiert auf einem von Galapagos identifizierten Zielmolekül. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das mit der Entstehung entzündlicher Hauterkrankungen assoziiert wird und sich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. Die Phase-1-Studie war eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie. Es wurden steigende Einzeldosen (single ascending doses, SAD) bei gesunden Probanden sowie steigende Mehrfachdosen (multiple ascending doses, MAD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erprobt. MOR106 wurde intravenös verabreicht. Das primäre Studienziel galt der Erforschung von Sicherheit und Verträglichkeit von MOR106. Als sekundäres Studienziel wurden die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von MOR106 in der Anwendung an Patienten ermittelt. Als weiteres exploratives Ziel untersuchte die Studie das Auftreten erster Anzeichen von Wirksamkeit bei der Behandlung von insgesamt 24 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Patienten erhielten insgesamt vier einmal-wöchentlich verabreichte Infusionen entweder eines Placebos (Scheinmedikament) oder von MOR106, wobei die Patienten auf die Behandlungsgruppen mit Placebo bzw. MOR106 im Verhältnis 1 zu 3 verteilt wurden. Nach der letzten Infusion wurden die Patienten elf Wochen lang weiter medizinisch beobachtet. MorphoSys und Galapagos hatten bereits zu einem früheren Zeitpunkt bekanntgegeben, dass im ersten Teil der Phase 1-Studie (SAD-Teil) bei gesunden Freiwilligen keine klinisch relevanten Sicherheitsbefunde vermeldet wurden. Im zweiten Studienteil (MAD-Teil) waren alle beobachteten, mit MOR106 im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen von milder bis gemäßigter Natur, traten nur vorübergehend auf und führten zu keinen klinisch relevanten Sicherheitsbefunden. Es wurden keine schweren unerwünschten Nebenwirkungen (serious adverse events, SAEs) beobachtet und es traten keine Infusionsreaktionen auf. MOR106 zeigte ein vorteilhaftes pharmakokinetisches Profil mit dosisabhängiger Gesamtexposition, das heißt mit ansteigenden Substanzspiegeln bei entsprechender Dosiserhöhung. Die beobachtete Halbwertszeit bei Patienten entsprach der bei gesunden Probanden. Obwohl die Studie statistisch nicht dazu ausgelegt war, Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Wirksamkeit zu zeigen, wurde bei der höchsten Dosierung von MOR106 bei 83 % der Patienten (5 von 6) in Woche vier eine Verbesserung um mindestens 50 % im Hinblick auf den Eczema Area and Severity Index (EASI-50) verzeichnet. Das Ansprechen auf die Therapie setzte dabei schnell und innerhalb weniger Wochen ein und wurde für mehr als zwei Monate nach der letzten Behandlung aufrechterhalten. Hingegen wurde lediglich bei 17 % der Patienten (1 von 6), die ein Scheinmedikament erhalten hatten, eine EASI-50-Verbesserung in Woche vier beobachtet. "Moderate bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische, die Patienten stark beeinträchtigende Erkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind. Es besteht hier ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungsmethoden. Im Zuge dieser Phase 1-Studie sahen wir, dass MOR106 im Allgemeinen gut vertragen wurde und ein günstiges PK-Profil aufwies. Zudem konnten wir erste vielversprechende Anzeichen von klinischer Aktivität bei Patienten beobachten, die mehrere Monate über das Absetzen der Therapie hinaus weiter andauerte", sagte Professor Dr. Diamant Thaci, Direktor des Instituts für Entzündungsmedizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein am Campus Lübeck und unabhängiger Berater der Studie. "In dieser Indikation gibt es im Repertoire klinischer Therapiemethoden ausreichend Platz für neue Behandlungsmöglichkeiten, deshalb freue ich mich sehr auf eine weiterführende Evaluierung dieses Wirkstoffes und der Bewertung seiner möglichen Rolle bei der Behandlung von atopischer Dermatitis." "Wir freuen uns über die ersten klinischen Phase 1-Ergebnisse unseres gemeinsamen Antikörperprogramms mit Galapagos zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Form von atopischer Dermatitis. MOR106 ist der fünfte klinisch entwickelte Wirkstoff in MorphoSys' firmeneigenem Entwicklungsportfolio und der erste Antikörper auf Basis unserer Technologieplattform Ylanthia in der Erprobung bei Patienten. Die gezeigten Ergebnisse ermutigen uns weiter dazu, MOR106 gemeinsam mit unserem Partner Galapagos als mögliche neuartige Therapiemethode für Patienten zu entwickeln, die unter dieser schweren Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf leiden", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "IL-17C ist nach JAK1 und Autotaxin der dritte Wirkmechanismus aus unserer firmeneigenen Wirkstoffentdeckungsplattform in der klinischen Entwicklung. Dabei wird deutlich, dass die Erforschung extrazellulärer Wirkmechanismen ein neues spannendes Entwicklungsfeld für uns geworden ist", sagte Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientifc Officer von Galapagos. "Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis dieser ersten klinischen Patientenstudie, in der der erste Antikörper in der Pipeline von Galapagos gegen IL-17C erprobt wurde. Die gezeigten Phase 1-Ergebnisse von MOR106 unterstützen einen Übergang in die Phase 2 der klinischen Entwicklung bei Patienten. Parallel dazu werden wir den Wechsel zu einer subkutanen Verabreichung des Wirkstoffs erproben." MorphoSys und Galapagos beabsichtigen, die Ergebnisse dieser klinischen Studie mit MOR106 auf einer künftigen medizinischen Konferenz vorzustellen. Über atopische Dermatitis Über IL-17C Über MOR106 und die Zusammenarbeit der beiden Firmen MorphoSys in Kürze: Über Galapagos Zukunftsbezogene Aussagen Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=EBKSQIEOFT Dokumenttitel: Medienmitteilung 27.09.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
MorphoSys AG | Galapagos NV |
Anke Linnartz Head of Corporate Communications & IR Jochen Orlowski Associate Director Corporate Communications & IR Alexandra Goller Senior Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404 investors@morphosys.com |
Investoren: Elizabeth Goodwin VP IR & Corporate Communications Tel: +1 781 460 1784 Paul van der Horst Director IR & Business Development Tel: +31 71 750 6707 ir@glpg.com Medien: Evelyn Fox Director Communications Tel: +31 6 53 591 999 communications@glpg.com |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | MorphoSys AG |
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82152 Planegg | |
Deutschland | |
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E-Mail: | investors@morphosys.com |
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WKN: | 663200 |
Indizes: | TecDAX |
Börsen: | Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange |
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613101 27.09.2017
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