DGAP-News: MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) bekannt

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MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) bekannt

02.12.2020 / 22:02

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Medienmitteilung

MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) bekannt

PLANEGG/MÜNCHEN, 2. Dezember 2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihr Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC. (Janssen) die Zulassung der Europäischen Kommission für den Einsatz von Tremfya(R) (Guselkumab) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) gemeldet hat, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Tremfya wird von Janssen entwickelt und vermarktet und ist der erste zugelassene vollständig humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von IL-23 bindet - einem wichtigen Faktor für das Fortschreiten von Entzündungskrankheiten1 - und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Tremfya wurde unter Verwendung von MorphoSys' firmeneigener Antikörpertechnologie HuCAL(R) generiert und erhielt im Jahr 2017 als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung zur Behandlung von Schuppenflechte. Tremfya ist derzeit in 76 Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie in Frage kommen2, zugelassen, sowie in Brasilien, Kanada, Ecuador, Japan, Taiwan und den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver PsA.

"Als neue Behandlungsoption für Patienten mit psoriatischer Arthritis bietet Tremfya viel benötigte Therapiemöglichkeiten, um das Leben von Patienten mit dieser stark beeinträchtigenden Krankheit zu verbessern," sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir sind sehr erfreut und stolz darauf, dass Tremfya von der Europäischen Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis in der Europäischen Union zugelassen wurde."

PsA ist eine vielschichtige, chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die fortschreitend und irreversibel verläuft. Sie ist gekennzeichnet durch lähmende Gelenkschäden, Entzündungen, Enthesitis, Dactylitis, Axialerkrankungen und Hautläsionen, die im Allgemeinen mit Psoriasis in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus kann die Ausübung von Alltagstätigkeiten aufgrund der Steifheit und der schmerzhaften Schwellung der Gelenke und des Bindegewebes schwierig werden.3,4 Es ist keine Heilung bekannt, und es wird geschätzt, dass bis zu einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa an Psoriasis leiden, auch an PsA erkranken werden.5,6

Wie Janssen bekannt gab, basiert die Zulassung für diese neue Indikation auf den Ergebnissen der klinischen Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA untersucht wurde. In beiden Studien wies Guselkumab eine gute Verträglichkeit auf und die beobachteten Nebenwirkungen (AE) waren im Vergleich zu früheren Studien zu Guselkumab und der aktuellen Packungsbeilage konsistent.

Die Zulassung von Tremfya durch die Europäische Kommission folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Oktober 2020 zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis in der Europäischen Union (EU).

Über das DISCOVER-Programm
DISCOVER-1 und DISCOVER-2 waren randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Phase 3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya(R) bei 1.120 erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die nicht ausreichend auf Standardtherapien ansprachen, untersuchten. Im Rahmen von DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer mit aktiver PsA evaluiert, die auf Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen, darunter auch Teilnehmer, die zuvor mit Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Alpha-Biologika behandelt worden waren. DISCOVER-2 umfasste 739 Patienten, die vorher mit keinem Biologikum behandelt worden waren und auf Standardtherapien unzureichend ansprachen.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

Monjuvi(R) und HuCAL(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG
Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen einschließlich der klinischen Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch einen Lizenzpartner von MorphoSys, der weiteren klinischen Entwicklung von Guselkumab sowie der Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen an die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für Guselkumab bei psoriatischer Arthritis. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch einen Lizenzpartner von MorphoSys, die weitere klinische Entwicklung von Guselkumab sowie in Bezug auf Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für Guselkumab bei psoriatischer Arthritis falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Referenzen:

1. Benson JM, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab: A Human Monoclonal Antibody Targeting interleukin-12 and interleukin-23 for Treatment of Immune-Mediated Disorders. MAbs 2011;3:535-545.

2. European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics. 2019. Available at: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accessed September 2020.

3. Busse K, Liao W. Which Psoriasis Patients Develop Psoriatic Arthritis? Psoriasis Forum 2010;16(4):17-25.

4. Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6(3):305-315.

5. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015;41(4):545-568

6. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41-45.

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