DGAP-News: MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

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25.02.2016 / 08:22 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Pressemitteilung N 3 / 2016 vom 25.02.2016 

MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

Berlin, 25. Februar 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung die Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703) mit der Zulassungsstudie IMPALA bestätigt hat. "Wir freuen uns über die Zustimmung der EMA zu unserem Studienentwicklungsprogramm und sind auf einem guten Weg, die Patientenrekrutierung der Studie in diesem Jahr abzuschließen", sagte Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.

IMPALA-Studie IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist.

Die Rekrutierung der IMPALA-Studie startete im September 2014. In die Studie sollen 540 Patienten aus acht europäischen Ländern aufgenommen werden. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung bis Ende 2016 abgeschlossen wird.

Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen Experten, unter anderem dem koordinierenden Prüfarzt Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im Internet unter www.clinicaltrials.gov.

MOLOGEN AG MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten. Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703) das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) soll im ersten Halbjahr 2016 gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

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