DGAP-News: Mainz Biomed vervollständigt den erfolgreichen Voreinreichungsprozess bei der US-amerikanischen FDA für die zentrale klinische Studie von ColoAlert

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Mainz Biomed vervollständigt den erfolgreichen Voreinreichungsprozess bei der US-amerikanischen FDA für die zentrale klinische Studie von ColoAlert

31.03.2022 / 09:01

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- Die multizentrische Studie wird entsprechend der Planung in der zweiten Jahreshälfte 2022 beginnen

- Der Rückerstattungsvorgang mit den The Centers for Medicare and Medicaid Services wurde initiiert

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 31. März 2022 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es eine positive Rückmeldung von der Food & Drug Administration (FDA) der USA bezüglich des Voreinreichungspakets des Unternehmens erhalten hat, in dem der potentielle Versuchsaufbau der zentralen klinischen Studie für ColoAlert beschrieben wird, seinem äußerst wirksamen und leicht zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs. Während Mainz sich darauf vorbereitet, mit der zentralen klinischen Studie von ColoAlert zu beginnen, freut sich das Unternehmen ebenfalls den formalen Start seines Rückerstattungsvorgangs für ColoAlert durch die Planung einer anfänglichen Besprechung mit den The Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) im April 2022 bekanntgeben zu können. Die CMS ist eine Bundesbehörde in dem US-Department of Health and Human Services (HHS), die das Medicare-Programm verwaltet und auf partnerschaftlicher Basis mit den Regierungen der Bundesstaaten zusammenarbeiten, um Medicaid, das Children's Health Insurance Program (CHIP) und Portabilitätsstandards zu verwalten.

"Wir fühlen uns durch den unterstützenden Kommentar der FDA zu unserem zentralen klinischen Versuchsaufbau für ColoAlert ermutigt und werden nun mit unserem klinischen Team an der Finalisierung der Studienprotokolle arbeiten und die notwendigen Vorbereitungen treffen, um die erste Studiendurchführung sicherzustellen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "In Übereinstimmung mit den finalen zentralen klinischen Studienvorbereitungen sind wir erfreut über die Möglichkeit der Beantragung einer Rückerstattung für ColoAlert und sehen dem Beginn der formalen Gespräche mit der CMS gespannt entgegen."

Ein wichtiger Teil der klinischen Ausführungs- und medizinischen Rückerstattungsstrategien von Mainz ist die Partnerschaft mit Precision for Medicine, einer führenden Klinischen Forschungsorganisation. Precision for Medicine fährt mit seiner Zusammenarbeit mit dem Management-Team von Mainz zur Implementierung der auf die USA fokussierten regulatorischen und Marktzugangsstrategie für ColoAlert durch die Finalisierung des klinischen Entwicklungsplans für ColoAlert fort, um sicherzustellen, dass der Versuchsaufbau kostengünstig, solide und effizient ist. Das Unternehmen plant die Integration von CMS-Richtlinien in dem zentralen Versuchsaufbau von ColoAlert unter Verwendung von aktuell vertriebenen Darmkrebs-Screeningtests als Richtwerte, damit der Test mit einem optimalen Produktprofil für die regulatorische Zulassung und Erfolg auf dem Markt ausgestattet ist.

Mainz vermarktet ColoAlert in Europa durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen führt ebenfalls ColoFuture durch, d.h. eine internationale klinische Studie zur Evaluierung der Möglichkeit der Integration eines Portfolios von einlizenzierten neuartigen mRNA-Biomarkern in das Produkt, die zuvor die einzigartige Fähigkeit der Identifikation heilbarer präkanzeröser Darmpolypen wie auch von im frühen Stadium heilbaren Darmkrebs unter Beweis gestellt haben (Herring et al 2021). ColoFuture evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Die Ergebnisse der Studie werden sich schließlich auf die Konfiguration von ColoAlert auswirken, bevor mit der zentralen Studie in den USA begonnen wird, die entsprechend der Planung in der zweiten Jahreshälfte 2022 starten soll.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
*Dollinger MM u.a. (2018)

Über die ColoFuture-Studie
Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600 Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evualiert. Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten die Beobachtungen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht wurden, vergleichen mit den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm). Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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