DGAP-News: Mainz Biomed gibt die Jahresendergebnisse 2021 bekannt

DGAP-News: Mainz BioMed N.V.

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Mainz Biomed gibt die Jahresendergebnisse 2021 bekannt

09.03.2022 / 09:01

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BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 09. MÄRZ 2022 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute wichtige Schlüssel- und Betriebsergebnisse für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr bekannt.

Wichtigste Höhepunkte und Errungenschaften 2021
Erfolgreicher Börsengang an der Nasdaq in den USA
Beschleunigte Kommerzialisierung in der EU von ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs
Erweiterung des Management-Teams durch die Aufnahme von Karen Richards als Vizepräsidentin für Regulatorische Angelegenheiten und Steve Quinn als Vizepräsident für Geschäftsentwicklung
Etablierung eines aus globalen Anführern im Bereich der molekularen Diagnostikentwicklung und Kommerzialisierung bestehenden Strategischen Beratungsgremiums
Teilnahme an führenden Gesundheitsbranchen- und Investorenkonferenzen

Jüngste Entwicklungen
Erwerb eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker für eine mögliche Erhöhung des technischen Profils von ColoAlert, um einen "Goldstandard"-Status für Darmkrebstests für Zuhause zu erreichen
Vollziehung eines öffentlichen Folgeangebots in Höhe von 25,8 Millionen US-Dollar
Beginn einer klinischen Studie (ColoFuture) zur Evaluierung einer möglichen Integration dieser Biomarker in ColoAlert
Anstoßen einer Kommunikation mit der US Food and Drug Administration (FDA) und Centers for Medicare Services (CMS) bezüglich klinischer Studien von ColoAlert und Rückerstattungsstrategien, einschließlich der Akzeptanz der eigenen Voreinreichungsdokumente zur Überprüfung durch die FDA

"Das letzte Jahr war eine außergewöhnliche Zeit des Wachstums für das Unternehmen, was durch den transformatorischen Meilenstein in Form unseres Börsengangs an die Nasdaq betont wurde," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Zu diesem Zeitpunkt des Übergangs in das zweite Quartal 2022 freue ich mich sehr über die Geschwindigkeit des Fortschritts der Kommerzialisierung wie auch an der regulatorischen Front in den USA für unser Vorzeigeprodukt ColoAlert und wir befinden uns in einer guten Position, unser Ziel der führende Anbieter einer auf Krebs ausgerichteten molekularen Diagnostik leichter zu erreichen."

Kommerzielles Update: ColoAlert wird in Europa mithilfe eines einzigartigen Geschäftsmodells lanciert
Im Dezember 2021 begann Mainz mit seinem differenzierten kommerziellen Plan von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Entsprechend der Standardbedingungen für alle Partnerschaften stellt Mainz ColoAlert den jeweiligen Laboratorien zur Verfügung, einschließlich Co-Branding mit Großkunden, wobei jede Einrichtung die angepassten Polymerase-Kettenreaktion-Assay-Kits (PCR) von Mainz auf On-Demand-Basis erwirbt und ihrem jeweiligen Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für einen fortschrittlichen Darmkrebs-Schutz zur Verfügung stellt. Erst einmal gab das Unternehmen eine Partnerschaft mit der GANZIMMUN Diagnostics AG (GD) bekannt (14. Dezember), eines der führenden Laboratorien in Europa für präventive und komplementäre Medizin. GD verfügt über ein interdisziplinäres Team mit mehr als 370 medizinisch-technischen Assistenten, Ärzten, Chemikern, Biologen und Ernährungswissenschaftlern, die pro Tag ungefähr 5.500 Laboraufträge bearbeiten. Mainz beginnt nun mit einem aggressiven Programm, um diesen kommerziellen Plan voranzutreiben, wie durch die kürzlich (Februar 2022) bekanntgegebene Partnerschaft mit dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen ("Labor Mönchengladbach"), einem der größten Diagnostiklaboratorien in Nordrhein-Westfalen, Deutschland. Mit einem Team von mehr als 500 Mitarbeitern, zu denen Biologen, Chemiker, Ärzte und andere Spezialisten gehören, bedient das Labor Mönchengladbach über 2.500 Ärzte und bearbeitet mehr als fünf Millionen Proben insgesamt pro Jahr, wobei ungefähr 1.000 Patienten pro Woche speziell ein Darmkrebs-Screening durchlaufen.

ColoAlert F&E Update: ColoFuture-Studie evaluiert die erworbenen mRNA-Biomarker
Im Februar 2022 initiierte Mainz eine klinische Studie (ColoFuture) zur Evaluierung eines Portfolios mit fünf Genexpression-Biomarker, die von Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C. im Januar 2022 erworben wurden. Die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie in dem Peer-Review-Journal MDPI (11. März 2021) demonstrierten, dass diese spezifischen Biomarker einen hohen Wirkungsgrad bei der Erkennung von CRC-Läsionen aufwiesen, einschließlich fortgeschrittener Adenome ("AA"), wobei es sich um eine Art präkanzerösen Polyp handelt, der oft dieser tödlich verlaufenden Krankheit zugeschrieben wird. Als solches wird die ColoFuture-Studie bestimmen, ob die Biomarker das technische Profil von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit verbessern, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA) zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Wenn die Datenergebnisse von ColoFuture erfolgreich sind, wird ColoAlert als der robusteste und genaueste diagnostische Screeningtest für Zuhause auf dem Markt positioniert, da er nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen Genauigkeitsgrad erkennt, sondern ebenfalls das Potential birgt, Darmkrebs durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern. Die ColoFuture-Studie wird über 600 Patienten in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland umfassen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab. Außerdem werden die Ergebnisse von ColoFuture sich auch auf das Profil von ColoAlert für die Einreichung bei der FDA auswirken.

Neuste Informationen bezüglich der regulatorischen Genehmigung von ColoAlert in den USA Voreinreichung für das zentrale Test-Design zur Überprüfung durch die FDA akzeptiert
Im Februar 2022 gab Mainz bekannt, dass die Voreinreichung für ColoAlert bei der Food & Drug Administration (FDA) der USA zur Überprüfung angenommen wurden. Die FDA wird nun dem Unternehmen Feedback in Bezug auf sein vorgeschlagenes Design für die zentrale klinische Studie des Tests in den USA geben, erwartungsgemäß im zweiten Quartal 2022. Als Teil der Aktivitäten des Unternehmens bezüglich der Vorbereitung für die Initiierung der zentralen Studie, etablierte Mainz eine Partnerschaft mit Precision for Medicine (November 2021), eine führende globale Organisation für Klinische Forschung (CRO) dahingehend, dass die CRO mit dem Management-Team von Mainz zusammenarbeiten wird, um ein auf die USA ausgerichtetes regulatorisches Vorgehen wie auch eine Marktzugangsstrategie für ColoAlert zu entwickeln und zu implementieren. Dies beinhaltet Unterstützung bei der Ausarbeitung des klinischen Entwicklungsplans für ColoAlert, um sicherzustellen, dass der Versuchsaufbau kostengünstig, solide und effizient ist. Dazu gehört ebenfalls die Integration von CMS-Richtlinien unter Verwendung von aktuell vertriebenen Darmkrebs-Screeningtests als Richtwerte, damit ColoAlert mit einem optimalen Produktprofil für die regulatorische Zulassung und Erfolg auf dem Markt ausgestattet ist.

Unternehmerisches Update: In einer guten Ausgangslage für langfristigen Erfolg
Im November 2021 führte Mainz eine erfolgreiche Börseneinführung an der Nasdaq durch und nahm so 11,5 Millionen US-Dollar durch die Platzierung von 2.300.000 Stammaktien zu einem öffentlichen Angebotspreis von 5,00 US-Dollar pro Aktie ein. Und im Januar 2022 gab das Unternehmen ein öffentliches Folgeangebot in Höhe von 25,8 Millionen US-Dollar bestehend aus 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis von 15,00 US-Dollar pro Aktie bekannt. Boustead Securities, LLC handelte als alleiniger Versicherer für beide Transaktionen. Das Unternehmen plant im späten März oder frühen April bei der US Securities and Exchange Commission seinen Bericht auf Formblatt 20-F einzureichen, einschließlich testierter Jahresabschlüsse für 2021.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
*Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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