DGAP-News: Mainz Biomed ernennt wichtige Partner aus dem Bereich der klinischen Studien für die ColoFuture-Studie

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Mainz Biomed ernennt wichtige Partner aus dem Bereich der klinischen Studien für die ColoFuture-Studie

17.03.2022 / 09:01

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Der hochmoderne IVD-Entwickler Sentinel wurde ausgewählt, um das automatisierte FIT-Analysesystem zur Verfügung zu stellen
Die führende klinische Forschungsorganisation Alcedis wurde mit der Verwaltung der Studie beauftragt

- ColoFuture im Zeitplan für ein Abschließen der Anmeldung im 2. Halbjahr 2022 -

BERKELEY, Kalif. und MAINZ, Deutschland, 17. März 2022 -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es Partnerschaften mit Sentinel Diagnostics und der Alcedis GmbH eingegangen ist, um ColoFuture zu unterstützen, seiner klinischen Studie zur Evaluierung des Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens.

Sentinel Diagnostics ist ein global führendes Unternehmen aus dem Bereich der Entwicklung und Produktion von In-vitro-Diagnostiken (IVD). Entsprechend der Bedingungen der Partnerschaft wird Mainz für die ColoFuture-Studie Zugang zur SENTiFIT(R) 270 Analyzer haben, dem hochmodernen automatisierten Verarbeitungssystem von Sentinel für Fäkal-Immunochemische Tests (FIT). Ein wesentlicher Bestandteil von ColoAlert ist die Verwendung eines FIT, das eine vollständige Überprüfung von Blut im Stuhl ermöglicht, ein Zustand, der häufig mit krebsartigen Polypen und kolorektalen Karzinomen in Verbindung gebracht wird. Das diagnostische Resultat ergibt sich aus der Kombination der Ergebnisse von ColoAlert und FIT. Diese Partnerschaft ermöglicht es Mainz, von dem Einsatz einer manuellen FIT-Verarbeitungsmethodik zu einem hochmodernen automatisierten System für eine mögliche zukünftige Verwendung in dem kommerziellen EU-Kontext und in der anstehenden klinischen Studie des Unternehmens in den USA überzugehen.

"Wir sind stolz darauf, uns an Unternehmen auszurichten, die federführend sind im Bereich der Diagnostik-Innovationen, weswegen es für uns eine Freude, diese bahnbrechende klinische Studie zu unterstützen," kommentierte Marco Buonaguidi, Verkaufs- und Marketingleiter für Sentinel Diagnostics. "Wir freuen uns besonders darauf, eine Schlüsselrolle bei ColoFuture zu spielen, da dies möglicherweise ColoAlert als das robusteste und effektivste Diagnose-Tool für zu Hause für eine der tödlichsten Krebsarten positionieren kann, sollte die Studie erfolgreich sein."

Zusätzlich zu der Ernennung von Sentinel freut sich Mainz die Partnerschaft mit der Alcedis GmbH bekanntgeben zu können, bei der es sich um eine hochmoderne Vertragsforschungsorganisation (CRO) handelt, die die klinische Studienverwaltung für Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie und medizinische Geräte weltweit zur Verfügung stellt. Entsprechend der Bedingungen dieser Partnerschaft wird Alcedis Mainz den vollen Umfang aller Serviceleistungen und Verantwortlichkeiten zur Verfügung stellen, die in Zusammenhang mit der Durchführung von ColoFuture stehen, einschließlich Patientenrekrutierung, Beaufsichtigung der Compliance des Studienprotokolls und der Dokumentation und Berichterstattung der Patientenergebnisse.

"Die Etablierung mit Branchenführern wie Sentinel und Alcedis ist ein Zeugnis unseres Engagement für den Betrieb des ausgefeiltesten und optimiertesten Entwicklungssystem, um molekulardiagnostische Tools der nächsten Generation auf den Markt zu bringen, durch die die Früherkennung und Prävention ernsthafter Krebsindikationen wie Darmkrebs verbessert werden kann," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Da wir nun mit der ColoFuture-Studie beginnen werden, sind wir gespannt, mit erstklassigen Partnern in jedem Aspekt der Patientenerfahrung zusammenzuarbeiten und wir freuen uns darauf, in Kürze unseren ersten Patienten in das Studienprogramm aufnehmen zu können."

Die ColoFuture-Studie evaluiert über 600 Patienten männlichen und weiblichen Geschlechts in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland. Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten mit den Beobachtungen verglichen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht wurden, im Vergleich zu den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für Läsionen durch fortgeschrittene Adenome (AA) im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm). Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab. Mainz bereitet ebenfalls den Start des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den USA vor, und Ergebnisse von ColoFuture werden möglicherweise in das Design der klinischen Studie in den USA integriert.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
*Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Über Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. S.p.A.)
Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. S.p.A.) ist ein italienisches Unternehmen mit Sitz in Mailand, das sich auf die Entwicklung und Produktion von In-vitro-Diagnostika für die fortschrittlichsten Plattformen der klinischen Chemie, Immunchemie und Molekulardiagnostik spezialisiert hat. Neben dem breiten Produktportfolio im Bereich der klinischen Chemie ist die FOB Gold(R)-Linie die Komplettlösung von Sentinel für die Darmkrebsvorsorge, die patentierte Probenahmegeräte und Analysesysteme umfasst. Im Bereich der Molekularbiologie ist das STAT-NAT(R)-Portfolio die Antwort des Unternehmens auf die Marktnachfrage nach empfindlichen, gebrauchsfertigen und umweltfreundlichen Molekulardiagnostika, zu denen jetzt auch ein RT-PCR-Test für den Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) gehört. Weitere Informationen finden Sie unter www.sentineldiagnostics.com.

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