DGAP-News: MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Abschluss der Patientenbehandlung in Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokale Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

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MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Abschluss der Patientenbehandlung in Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokale Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

08.02.2021 / 12:15

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MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Abschluss der Patientenbehandlung in Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokale Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

- Stufe 2a bestätigt positive Ergebnisse der Stufe 1 - auch mit gestrafftem Studienprotokoll wurden nur minimale, gut verträgliche, behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet

- Die Stufe 2b wird an drei Standorten der MagForce USA vorbereitet - die Studie hat das Ziel, eine Behandlungsalternative zur definitiven Therapie für Prostatakrebspatienten mit intermediärem Risiko zu entwickeln

- Trotz anhaltender Einschränkungen durch COVID-19 ist MagForce zuversichtlich, dass die nächste Stufe der klinischen Studie nicht unnötig verzögern wird, da MagForce USA die Studie in ihren eigenen Behandlungszentren durchführt

Berlin und Nevada, USA, 8. Februar 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gab zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass die Behandlungen der Patienten in der Stufe 2a seiner pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem für die fokale Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko abgeschlossen wurden.

Erste Ergebnisse der Stufe 2a mit einer Behandlungsgruppe von 10 Patienten weisen darauf hin, dass auch in dem gestrafften Verfahren erwartungsgemäß lediglich minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden, die tolerierbar und ähnlich denen aus Stufe 1 mit der zeitlich gestreckten Behandlung waren. Die Ergebnisse der Stufe 1 zeigten ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine gut definierte Ablation und Zelltod im Bereich der Nanopartikeldepots. Nach Zulassung durch die FDA wird dieses gestraffte Verfahren die Behandlung der Patienten innerhalb eines einzigen Tages ermöglichen.

"Obwohl wir damit gerechnet haben, freuen wir uns sehr über diese Ergebnisse. Sie deuten darauf hin, dass Patienten vom gestrafften Studienverfahren profitieren werden, indem ihre Behandlung innerhalb eines Tages abgeschlossen ist und so die Belastung wiederholter Klinikbesuche minimiert wird. Wie wichtig das für die Patienten ist, zeigt sich insbesondere während der aktuellen Pandemie mit ihren verschärften Infektionsschutzmaßnahmen. Umso dankbarer bin ich allen Patienten, die trotz des zusätzlichen Aufwands, den Corona-Tests und Quarantäne für jeden einzelnen von ihnen bedeutet haben, an der Studie teilgenommen haben", sagte Ben Lipps, CEO der MagForce AG und MagForce USA, Inc. "Wir bereiten uns nun auf den Start der finalen Stufe 2b unserer Stude zur fokalen Ablation vor, der voraussichtlich Anfang des zweiten Quartals erfolgt. Mit FDA-Zulassung werden wir unmittelbar mit der Kommerzialisierung beginnen, die wir weiterhin für die zweite Jahreshälfte 2021 erwarten - vorausgesetzt, dass sich die COVID-19-Situation ab Frühling etwas entspannt."

Die nächste und finale Stufe 2b der klinischen Studie wird mit MagForces drei Zentren zur Fokalablation in Texas, Washington und Florida eingeleitet. Der Schwerpunkt der Stufe 2b liegt darauf, Prostatakrebspatienten mit intermediärem Risiko eine alternative Behandlungsoption zur definitiven Therapie anzubieten.

Ziel der Registrierungsstudie zur fokalen Ablation, die bis zu 120 männliche Patienten in einer einarmigen Studie einschließen wird, ist es zu zeigen, dass das NanoTherm Therapiesystem bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung ("Active Surveillance") befinden, karzinogene Läsionen mit minimalen Nebenwirkungen zerstören kann. Die Zerstörung dieser karzinogenen Läsionen soll es Patienten ermöglichen, in "Active Surveillance Programmen" verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung (Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen so lange wie möglich zu vermeiden.

Die American Society of Clinical Oncology berichtet, dass im Jahr 2020 schätzungsweise 191.930 neue Fälle von Prostatakrebs in den Vereinigten Staaten aufgetreten sind und trotz des Fortschritts bei Diagnose und Behandlung schätzungsweise 33.330 Tote zu beklagen waren. Es liegt auf der Hand, dass eine frühe Diagnose und die fokale Therapie der MagForce eine große Chance bietet, die Sterblichkeitsrate bei Prostatakrebs zu reduzieren.

Auswirkungen von COVID-19: Trotz vieler Einschränkungen, wie z.B. "Shelter at Home", gibt es Ausnahmen für Beschäftigte im Gesundheitswesen, wie beispielsweise den MagForce USA Mitarbeitern in den klinischen Einrichtungen der Gesellschaft. MagForce USA kann die Studie in ihren ambulanten Einrichtungen durchführen und hat Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19-Infektionen für das Personal und die Studienteilnehmer getroffen. Diese zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen haben zu einer gewissen Verzögerung geführt, aber MagForce ist zuversichtlich, dass die nächste und finale Stufe der klinischen Studie nicht unnötig verzögert wird, da MagForce USA die Studie in ihren eigenen Behandlungszentren durchführt.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc. Die MagForce AG, gelistet im Scale Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5) ist, zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm(R) Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen Ländern.

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