DGAP-News: Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Research Update/Studienergebnisse

Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

02.05.2018 / 08:00 

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

- Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis(R)* (Ranibizumab)

- Primärer Endpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht

- Letzter Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die Behandlung ab

- Bioeq intensiviert Auslizenzierungsgespräche

02. Mai 2018, München / Zürich - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben heute ein Zwischenergebnis der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201 veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis(R) in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt. Der Studienendpunkt bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des Produktes FYB201.

Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.

Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.

Dr. Thiemo Schreiber von Bioeq kommentiert: "Als Sponsor und Vermarkter des FYB201-Programms freuen wir uns sehr über dieses positive Studienergebnis und werden auf dieser Basis die Lizenzverhandlungen mit allen relevanten Marktteilnehmern vorantreiben. Unser Ziel ist die Zulassung und Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis(R) im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie im Jahr 2022 in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums. Dadurch wollen wir einer größeren Anzahl von Patienten einen kostengünstigeren Zugang zu dieser wichtigen und hochwirksamen Therapieform ermöglichen."

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht Formycons führende Position als Entwickler von Biosimilars in der zukunftsträchtigen Biosimilarbranche bestätigt: "Wir freuen uns sehr über das Ergebnis. Es bestätigt Formycons Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und unterstreicht unsere Fähigkeit, erfolgreich qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln. Wir werden unsere Entwicklungspipeline von aktuell vier Biosimilars konsequent vorantreiben."

Lucentis(R) wird bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten. Das gesamte Marktvolumen für Therapien in diesem Bereich betrug im Jahr 2017 über 9,3 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

*Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Über Bioeq:
Das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG mit Sitz in Zürich ist ein biopharmazeutisches Joint-Venture zwischen dem führenden polnischen Pharmaunternehmen Polpharma und der Investmentgesellschaft der Familie Strüngmann.
Bioeq lizenziert, entwickelt und kommerzialisiert biologische Nachfolgeprodukte erfolgreicher Biopharmazeutika, sogenannte Biosimilars. FYB201 ist das derzeit am weitesten fortgeschrittene Biosimilarprogramm der Bioeq. Die klinischen Studien und Zulassungsarbeiten werden von einem Tochterunternehmen, der Bioeq GmbH mit Sitz in Holzkirchen, Deutschland, im Auftrag der Bioeq IP AG durchgeführt.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über drei Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen.

Kontakt Formycon:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15 
82152 Planegg-Martinsried/Deutschland
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150 
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

Kontakt Bioeq:
Dr. Thiemo Schreiber
Business Development
Bioeq IP AG
Waldmannstrasse 8 
8001 Zürich/Schweiz
phone +41 (0) 44 533 41 00 
fax +41 (0) 44 533 41 09 
mobile +41 (0) 79 920 71 40 
Thiemo.schreiber@bioeq.ch

Disclaimer:
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.
Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG und der Bioeq IP AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG und die Bioeq IP AG übernehmen keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.
Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

02.05.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de